Posologie

Un flacon par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse exclusive.

Technique de reconstitution: voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Après reconstitution: administrer par injection intraveineuse lente (au moins dix minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Gâteau lyophilisé jaune orangé.

La solution obtenue est de couleur jaune-orangé.

Classe pharmacothérapeutique: ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/VITAMINES

Code ATC: B05XC

CERNEVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles et liposolubles couvrant les besoins quotidiens lors d'une nutrition parentérale.

Les propriétés pharmacodynamiques de CERNEVIT sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

Vitamine A: Impliquée dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.

Vitamine D: Régulation du métabolisme du calcium et du phosphore au niveau des os et des reins.

Vitamine E: Propriétés anti-oxydantes empêchant la formation de produits d'oxydation toxiques et protégeant les constituants cellulaires.

Vitamine B₁: (thiamine) En association avec l'ATP, formation d'un coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.

Vitamine B₂: (riboflavine) Action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macronutriments.

Vitamine B₃: (PP) Composant des coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d'oxydoréduction essentielles pour le métabolisme des macronutriments et la respiration tissulaire.

Vitamine B₅: (acide pantothénique) Précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d'oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.

Vitamine B₆: (pyridoxine) Coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.

Vitamine B₁₂: Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d'une érythropoïèse normale.

Vitamine C: Propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l'acide folique et de la tyrosine.

Acide folique: Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d'une érythropoïèse normale.

Biotine: Liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse.

Sans objet.

CERNEVIT ne doit pas être utilisé:

· En cas d'hypersensibilité aux principes actifs, notamment à la vitamine B1 ou aux excipients.

· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 11 ans.

Mises en garde spéciales

Vérifier l'intégrité du flacon.

Opérer dans des conditions aseptiques.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé ou présentant une coloration anormale lors de sa reconstitution.

Précautions d'emploi

Du fait de la présence d'acide glycocholique dans les excipients, l'administration répétée et prolongée chez des patients présentant un ictère d'origine hépatique ou une cholestase biologique importante, nécessite une surveillance attentive de la fonction hépatique.

En raison de la présence d'acide folique dans CERNEVIT, l'association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, ou de la primidone nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison de la présence de pyridoxine dans CERNEVIT, l'association à la levodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par une supplémentation spécifique.

CERNEVIT ne renfermant pas de vitamine K, celle-ci devra être administrée séparément si nécessaire.

La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion et, tout particulièrement, lors de l'ajout de CERNEVIT dans des poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant du glucose, des électrolytes et une solution d'acides aminés, ainsi qu'aux mélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solution d'acides aminés et des lipides.

Lévodopa et pyridoxine

La vitamine B6 peut diminuer l'activité de la L-Dopa car la décarboxylation de la L-Dopa nécessite une enzyme B6 dépendante.

Un inhibiteur de la dopadécarboxylase, tel que la carbidopa, peut être ajouté pour prévenir cette interaction.

Anticonvulsivants et acide folique

L'acide folique peut augmenter le métabolisme de certains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénythoine et la primidone. Les taux plasmatiques de ces anticonvulsivants seront contrôlés en cas d'utilisation simultanée de folates.

Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation : eau pour préparations injectables ou solution de glucose 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %.

Les signes résultant d'un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A.

Signes cliniques d'un surdosage aigu en A (doses supérieures à 150000 Ul):

Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, oedème papillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques d'une intoxication chronique (apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):

Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir en cas de surdosage aigu ou chronique:

Cesser l'administration de CERNEVIT, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse et réhydrater.

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité sur CERNEVIT quand il est administré pendant la grossesse et l'allaitement. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin dans le respect de l'indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.

Allaitement

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Affections du système immunitaire

Compte tenu de la présence de vitamine B1, il est possible d'observer des réactions anaphylactiques rares (> 1/10000, <1/1000) chez des sujets présentant un terrain allergique (voir «Contre-indications»).