Voie intraveineuse.

Réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Posologie :

- Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg :

. 15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

. Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

. La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).

- Nouveau-nés à terme, NOURRISSONS ET ENFANTS de moins de 10 kg (environ 1 an) :

. 7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

. Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

. La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.

. Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

- Insuffisance rénale sévère :

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < = 30 ml/min) (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration :

- La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

- PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

- Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
 

La solution est claire et légèrement jaune.
 

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.

- Le mécanisme précis des propriétés antalgique et antipyrétique du paracétamol reste à établir ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

- PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

- PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée de l'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
 

Sans objet.
 

CONTRE-INDIQUE :

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué :

- en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

- en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.

DECONSEILLE :

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
 

MISES EN GARDE :

Réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant jusqu'à 33 kg.

- Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

- Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique surdosage).

- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 50 ml de PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS ; donc, il est essentiellement sans sodium.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

. d'insuffisance hépatocellulaire,

. d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < = 30 ml/min) (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacocinétiques),

. d'alcoolisme chronique,

. de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

. de déshydratation.

- Grossesse : l'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né. Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation. Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique. Néanmoins, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être utilisé pendant la grossesse seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
 

- Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

- Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

- Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique surdosage).

- L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.
 

PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
 

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques.

Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-deshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

- Conduite d'urgence :

. Hospitalisation immédiate.

. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

. Le traitement comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou par voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

. Traitement symptomatique.

. Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

Habituellement, les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans des cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.



INFORMATION AFSSAPS du 07/07/08 :

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques.

Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
 

Grossesse :

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.

Néanmoins, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion doit être utilisé pendant la grossesse seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement :

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.
 

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10000), elles sont décrites ci-dessous :

- Système général :

. Rare : Malaise.

. Très rare : Réaction d'hypersensibilité.

- Système cardiovasculaire :

Rare : Hypotension.

- Système hépatique :

Rare : Elévation des transaminases hépatiques.

- Plaquettes/sang :

Très rare : Thrombocytopénie. Leucopénie. Neutropénie.

- De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.