PERFALGAN, 10 mg/ml, roztwór do infuzjiParacetamolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowainformacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek PERFALGAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PERFALGAN
3. Jak stosować lek PERFALGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PERFALGAN
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK PERFALGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten uśmierza ból i zmniejsza gorączkę.
Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych,łodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych oczasie, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.
Jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie
pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERFALGAN
Kiedy nie stosować leku PERFALGAN
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiekz pozostałych składników leku Perfalgan
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (lek przeciwbólowypodawany we wlewie dożylnym, prekursor paracetamolu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PERFALGAN
- zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego doustnie, gdy tylko podawanieleków tą drogą stanie się możliwe,
- u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby lub z uzależnieniem od alkoholu,
- u pacjentów przyjmujących inne preparaty zawierające paracetamol,
- u pacjentów niedożywionych lub odwodnionych.
Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej
przypadków dotyczy pacjenta.
Stosowanie leku PERFALGAN z innymi lekami
Lek zawiera paracetamol i powinien być stosowany z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania
innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol tak, aby nie stosować dawek większych
niż zalecane dawki dobowe (patrz następny punkt „Jak stosować lek Perfalgan”). Należypoinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających paracetamol lub propacetamol.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego stosowaniaprobenecydu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych doustnych środkach zmniejszającychkrzepliwość krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, którewydawane są bez recepty.
CiążaW przypadku zajścia w ciążę należy poinformować o tym lekarza.
PERFALGAN może być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważanad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersiąPERFALGAN może być stosowany podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PERFALGAN
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml preparatu PERFALGAN tzn. lek uznaje się
„za wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK PERFALGAN
Lek podaje się dożylnie.
Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych,młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych oczasie, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.
W przypadku fiolek o objętości 50 ml i 100 ml, należy pamiętać o dokładnej kontroli,szczególnie pod koniec infuzji.
Dawkowanie
Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):
Maksymalna objętość
pojedynczej dawki
Objętość produktu Perfalgan, Maksymalna
Masa ciała Dawka
pojedynczej 10mg/ml, obliczona dla dawka
pacjenta pojedyncza
dawki maksymalnej masy ciała dobowa**
pacjenta w obrębie
danego zakresu (ml)***
≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg mc.
mc. mc.
> 10 kg do ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg mc.,
mc. mc. lecz nie więcej
niż 2 g
> 33 kg do ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg mc.,
mc. mc. lecz nie więcej
niż 3 g
> 50 kg, pacjent z 1g 100 ml 100 ml 3g
dodatkowymi
czynnikami
ryzyka
toksycznego
uszkodzenia
wątroby
> 50 kg, pacjent 1g 100 ml 100 ml 4g
bez dodatkowych
czynników ryzyka
toksycznego
uszkodzenia
wątroby
* Noworodki urodzone przedwcześnie: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności
stosowania u wcześniaków.
** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,
została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów leczniczych zawierających w
składzie paracetamol oraz powinna zostać odpowiednio dostosowana uwzględniając stosowanie
takich produktów.
*** Pacjenci o mniejszej masie ciała będą potrzebować mniejszych objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić
co najmniej 6 godzin.
Podawać nie więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.
Sposób podawania
RYZYKO BŁĘDNEGO DAWKOWANIA
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia
miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może spowodować niezamierzone przedawkowanie leku
oraz śmierć.
Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowym wlewie dożylnym.
W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 10 kg:
Z uwagi na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączaćszklanej fiolki lub worka z produktem Perfalgan bezpośrednio do zestawu do infuzji.
Wymaganą objętość należy pobrać z fiolki lub worka i rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorkusodu lub 5% roztworze glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jednaobjętość produktu Perfalgan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). Podawać przez ponad15 minut.
Do odmierzenia wymaganej, odpowiedniej do masy ciała dziecka, dawki należy używaćstrzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Jednakże nigdy nie należy podawać pojedynczej dawkiproduktu większej niż 7,5 ml.
Osoba podająca produkt leczniczy powinna sprawdzić wytyczne dotyczące dawkowania wdrukach informacyjnych produktu leczniczego.
W przypadku fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml, korek powinien być przekłuty pionowo w wyraźniewskazanym miejscu, przy użyciu igły o średnicy 0,8 mm (igła, rozmiar 21 w skali G).
Może być także rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy nie więcejniż w stosunku jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu Perfalgan w dziewięciu objętościachrozcieńczalnika).
Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy stosować po stwierdzeniu opalizacji, widocznychcząstek stałych lub osadu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, jest za mocnelub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli zastosuje się większą niż zalecana dawkę leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji,należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzini obejmują: nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzeniawątroby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, może powodować działanianiepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż 1 u 1000 pacjentów) mogąwystąpić: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowości wyników badańlaboratoryjnych: podczas badania krwi stwierdzano nieprawidłowo dużą aktywność enzymówwątrobowych. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości należy powiedzieć lekarzowi,ponieważ mogą być wymagane później regularne badania krwi.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) wystąpićmogą wysypka skórna, o znacznym nasileniu lub reakcje alergiczne. W takim przypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku i zawiadomić lekarza.
• W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zaburzenia wyników badań laboratoryjnych,które wymagały regularnego badania krwi: zmniejszenie poniżej normy liczby niektórychrodzajów krwinek (płytek krwi lub krwinek białych), mogące prowadzić do krwawienia z nosalub z dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie powiadomićlekarza.
• Zgłaszane były przypadki wystąpienia rumienia, zaczerwienieniazwłaszcza twarzy, świądui częstoskurczu.
• Zgłaszane były przypadki wystąpienia bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PERFALGAN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku PERFALGAN po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po"Termin ważności:".
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Worek 100 ml: opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu
aluminiowym.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Fiolka 50 ml: po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy: nieprzechowywać dłużej niż 1 godzinę (włączając czas wlewu).
Przed podaniem produkt powinien zostać obejrzany. Nie stosować leku PERFALGAN, jeśli zauważysię obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.
Worek 100 ml: Możliwa jest obecność wilgoci pomiędzy workiem i aluminiowym opakowaniemzewnętrznym, co jest wynikiem procesu sterylizacji. Nie wpływa to na jakość roztworu.
Przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Produkt powinien być użyty bezpośrednio pootwarciu. Reszta niezużytego roztworu powinna zostać usunięta.
6. INNE INFORMACJECo zawiera lek PERFALGAN
- Substancją czynną jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.
- Inne składniki leku to mannitol, chlorowodorek cysteiny jednowodny, disodu fosforan dwuwodny,wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek PERFALGAN i co zawiera opakowanieFiolki 50 ml i 100 ml
Worki 100 ml
PERFALGAN jest przejrzysty i lekko żółtawy.
PERFALGAN jest dostarczany w opakowaniach po 12 fiolek lub w pudełkach tekturowych po
50 worków.
Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy
Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Wytwórca:
Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja
