CLINOLEIC 20% contient 200 g/L de lipides, correspondant à 200 mg/ml.

Mode d'administration :

Perfusion par voie intraveineuse :

- par veine centrale ou périphérique en fonction de l'osmolarité finale du mélange, en cas d'utilisation en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés),

- par veine périphérique lorsque cette émulsion est administrée, plus rarement, en perfusion isolée en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.

Posologie :

- Chez l'adulte :

. La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

. Le débit initial de perfusion ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 ml d'émulsion par minute pendant 10 minutes (environ 10 gouttes par minute). Le débit de perfusion sera ensuite augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit prescrit.

. Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 ml/kg/heure).

. Adulte par kg de poids / Adulte pour 70 kg.

Besoins lipidiques habituels : 1 à 2 g/kg/jour / 70 à 140 g/jour.

Volume de CLINOLEIC 20% perfusé correspondant : 5 à 10 ml/kg/jour / 350 à 700 ml/jour.

- Chez l'enfant :

. Administrer en perfusion continue sur 24 heures/jour.

. Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids/h.

. Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.

- Chez le nouveau-né prématuré et l'enfant de petit poids à la naissance :

. CLINOLEIC 20% est réservé au nouveau-né prématuré ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

. Administrer en perfusion continue sur 24 heures/jour.

. La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g-1,0 g de lipides/kg de poids. Elle peut être augmentée de 0,5 g-1,0 g de lipides/kg de poids toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 g de lipides/kg de poids/jour.

- Utilisation en mélanges nutritifs (avec du glucose et des acides aminés) :

. Les lipides représentent seulement un composant dans la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, une administration concomitante d'acides aminés, d'hydrates de carbone, d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire.

. Vérifier, avant l'administration au patient, la compatibilité des composants et la stabilité du mélange.

. Le mélange doit être légèrement agité pendant la préparation suivant des conditions d'asepsie strictes.

. La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.
 

Liquide homogène d'aspect laiteux.
 

Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS LIPIDIQUES.

Code ATC : B05BA02.

- Il s'agit d'une association d'huile d'olive et de soja, représentant un apport en acides gras voisin de :

. 15% d'acides gras saturés (AGS).

. 65% d'acides gras mono-insaturés (AGMI).

. 20% d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGE).

- La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) facilite probablement leur utilisation et l'amélioration du statut en dérivés supérieurs des AGE et la correction d'une carence en AGE.

- Par comparaison avec l'huile de soja :

. des enfants prématurés ayant un âge gestationnel supérieur à 28 semaines et traités pendant 7 jours présentent une amélioration du statut en vitamine E en raison de la teneur plus élevée en alpha tocophérol apporté par l'huile d'olive ;

. des enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à long terme pendant 2 mois présentent une péroxydation lipidique réduite, liée à un meilleur ratio vitamine E/AGE polyinsaturés.

- Ces propriétés ont été vérifiées pour des apports variant de 1 à 3 g/kg/jour.

- Le fort pouvoir énergétique de l'émulsion permet d'administrer une quantité élevée de calories sous un faible volume.
 

Sans objet.
 

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (tels que l'oeuf ou les protéines de soja) ;

- dyslipidémie sévère et désordres métaboliques graves non corrigés, incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé ;

- septicémie sévère ;

- insuffisance hépatocellulaire grave ;

- troubles de la coagulation, thrombophlébite ;

- infarctus du myocarde.
 

- Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. L'apparition de tout signe anormal doit conduire à l'arrêt de la perfusion.

- Tout signe évoquant une réaction anaphylactique (par exemple : fièvre, frissons, éruption cutanée, dyspnée...) devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

- La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/L. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.

- Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.

- Les désordres hydro-électrolytiques ou métaboliques doivent être corrigés avant l'administration de cette émulsion.

- Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec une solution d'hydrates de carbone et d'acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.

- Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre acido-basique, bilan hydro-électrolytique et hémogramme.

- Comme avec beaucoup de préparations pour perfusion, le bilan hydrique doit faire l'objet d'une surveillance particulière, spécialement chez les patients présentant une oligurie aiguë ou une anurie.

- Comme toute émulsion lipidique, CLINOLEIC 20% doit être utilisé chez le nouveau-né très prématuré et/ou de très petit poids à la naissance sous la surveillance étroite d'un néonatologiste.

- Des durées de perfusion de CLINOLEIC 20%, allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant, ont été expérimentées en clinique.

- Administrer avec précaution : en cas d'hyperbilirubinémie néonatale (bilirubine totale plasmatique > 200 µmol/L). Les concentrations en bilirubine totale doivent être surveillées étroitement.

- Grossesse et allaitement : la tolérance de ce produit n'a pas été établie chez la femme enceinte ni au cours de l'allaitement. En conséquence, cette émulsion ne sera utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.
 

- La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

- Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans l'émulsion lipidique. Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

- Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.
 

- La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

- Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans l'émulsion lipidique. Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.
 

Un surdosage (augmentation anormale du taux des triglycérides lors de la perfusion de lipides) peut entraîner certaines réactions (symptômes généraux comme une fièvre ou évoquant une instabilité hémodynamique ou vomissements, algies, anomalies de la fonction hépatique, hépatomégalie, splénomégalie, troubles de l'hémostase, hyperlipidémie, réactions d'hypersensibilité). Dans l'un de ces cas, la perfusion de lipides doit être stoppée ou bien, en cas de nécessité, poursuivie à dose réduite.
 

La tolérance de ce produit n'a pas été établie chez la femme enceinte ni au cours de l'allaitement.

En conséquence, cette émulsion ne sera utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.
 

- De rares cas de réactions allergiques (hypersensibilité à l'oeuf ou aux protéines de soja) peuvent se produire.

- En début de perfusion, l'apparition de tout signe anormal tel que : sudation, frissons, céphalées, dyspnée, impose l'arrêt immédiat de la perfusion.

- Au cours d'une nutrition parentérale prolongée, les effets secondaires suivants peuvent survenir :

. augmentation des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine,

. rarement : hépatomégalie et ictère,

. thrombopénie modérée.