Réservé à l'adulte.

Posologie :

- La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à besoins standards.

- Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.

- En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

- Pour les patients à fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus basses peuvent être nécessaires.

Mode d'administration :

- TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple une solution glucosée (à 5% ou 10%), une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer).

- La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.

- La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au-delà de 24 heures.

- L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.

- Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir les chapitres incompatibilités et instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

- Remarques :

. Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc.

Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.

. Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.

Code ATC : B05XA.

- TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-éléments couramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenir l'équilibre métabolique de l'organisme.

- Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédients sont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.

- Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments est nécessaire car des carences peuvent générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.

- Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré, mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à une intervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apport insuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome du grêle court ou maladie de Crohn).

- La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales en vigueur sur les besoins en oligo-éléments.
 

Sans objet.


 

CONTRE-INDIQUE :

- Hypersensibilité à un des constituants de TRACUTIL.

- Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 µmol/L et augmentation de la gamma-glutamyl-transférase et des phosphatases alcalines).

- Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou hémochromatose).

- TRACUTIL ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants (absence d'études spécifiques).

DECONSEILLE :

Grossesse et allaitement : pour TRACUTIL, il n'y a aucune donnée clinique disponible sur l'exposition chez la femme enceinte et la femme allaitante. Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risques.
 

- Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse, procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion de TRACUTIL.

- TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à un surdosage.

- Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut être significativement diminuée.

- Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers.

- Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne à longue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans de tels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après un traumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc..., il faut, si nécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ces éléments.

- TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie avérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.

- Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose, qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patients diabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'une hypoglycémie peuvent être observés ; une vérification de la glycémie est donc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenir nécessaire.
 

Pour des informations sur les compatibilités/incompatibilités, voir rubriques incompatibilités et instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
 

- Le produit ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines avec un pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium.

- Ne pas mélanger à des émulsions lipidiques.

- La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accélérée en présence d'oligo-éléments.

- TRACUTIL ne peut pas être mélangé directement à des solutions de phosphate inorganique (additif).

- TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple une solution glucosée (à 5% ou 10%), une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer).

- La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.

- Il n'est pas possible de présenter une information complète sur les incompatibilités dans ce chapitre.

Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
 

Un surdosage avec TRACUTIL est extrêmement improbable car la quantité d'oligo-éléments par ampoule est très en dessous des niveaux toxiques. Si un surdosage était suspecté, le traitement par TRACUTIL devrait être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire adaptés.
 

Pour TRACUTIL, il n'y a aucune donnée clinique disponible sur l'exposition chez la femme enceinte et la femme allaitante.

Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL.

Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risques.
 

- Des cas isolés de réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale, allant jusqu'au décès, ont été rapportés.

- L'iode peut créer des réactions allergiques.