- Chez la femme :

. La posologie doit être progressive et adaptée à chaque cas, en fonction de la réponse individuelle jugée sur les résultats de la surveillance échographique (taille et nombre des follicules, volume des ovaires), biologique (taux plasmatique d'estradiol) et clinique (qualité de la glaire).

. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible.

La posologie quotidienne initiale standard est de 1 à 2 flacons soit 75-150 UI de FSH/LH qui peut être, si nécessaire, augmentée progressivement à 4 flacons jusqu'à obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

. Pour le déclenchement de l'ovulation, une injection unique de hCG sera administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur.

- Chez l'homme :

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

Mode d'administration :

- Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

- Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement.

- Afin d'éviter l'injection d'un volume trop important, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre de MENOPUR dans 1 ml de solvant.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

GONADOTROPHINES MENOPAUSIQUES.

Code ATC : G03GA02.

(système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Association d'hormones folliculo-stimulante et lutéinisante nécessaires à la maturation normale des gamètes et à la production hormonale ovarienne et testiculaire. L'activité FSH est prédominante. lI n'y a aucune formation d'anticorps en raison de l'origine humaine des hMG.

- Chez la femme : administré en première phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaire.

- Chez l'homme : ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines FSH.
 

Sans objet.
 

- Dans les deux sexes :

. hypersensibilité connue à l'un des constituants,

. tumeurs hypothalamo-hypophysaires,

- Chez la femme :

. tumeurs ovariennes,

. cancer du sein,

. hémorragies génitales d'étiologie inconnue.

- Chez l'homme :

. tumeurs testiculaires,

. stérilité d'origine mécanique.
 

Ce médicament doit être utilisé sous contrôle médical et biologique strict.

- Avant le traitement : un bilan sera réalisé afin d'exclure des anomalies anatomiques des organes génitaux incompatibles avec une grossesse, une insuffisance ovarienne primitive ou de dépister d'éventuels troubles hormonaux associés [thyroïdiens, surrénaliens, hypophysaires (hyperprolactinémie) ou hypothalamiques, un diabète...].

Ce médicament n'est pas justifié dans le traitement des aménorrhées lorsqu'une grossesse n'est pas souhaitée.

- Durant le traitement : chez la femme surveillance par :

. dosages plasmatiques d'estradiol lors de traitement d'induction de l'ovulation par la séquence hMG + hCG,

. échographies ovariennes.

- En cas d'hyperstimulation ovarienne, le traitement doit être immédiatement interrompu.

L'injection d'hCG ne doit pas être faite si le taux d'estradiol plasmatique est trop élevé.

- Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire. Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.

Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

- Grossesse et allaitement : ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse et l'allaitement.
 

Sans objet.
 

Sans objet.
 

Accidents d'hyperstimulation ovarienne.
 

Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse et l'allaitement.
 

- Chez la femme : accidents d'hyperstimulation ovarienne avec augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d'estradiol plasmatique en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux ; en conséquence, possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedèmes interstitiels, éventuellement ascite, hydrothorax, hémoconcentration, hyperaldostéronisme secondaire et hypercoagulabilité.

Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30% environ).

- Des accidents thrombo-emboliques veineux sont exceptionnellement décrits. Ils surviennent essentiellement dans les cas d'hyperstimulation ovarienne.

- Intolérance locale au point d'injection, rashs cutanés généralisés de type allergique voire choc anaphylactique sont possibles.