Réservé à l'homme adulte.

Un implant d'acétate de goséréline dosé à 10,8 mg sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.

Dans l'indication : "traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé", la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.

Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES.

(L02AE03 : anticancéreux et immunosuppresseurs).

- La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle. L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne une forte réduction des taux de LH hypophysaire et de la testostérone plasmatique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant subi une castration chirurgicale.

Celle-ci est maintenue pendant toute la durée du traitement.

- Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone plasmatique.

Cependant, trois semaines environ après la première injection, la concentration plasmatique de testostérone retombe au taux de castration et se maintient à ce niveau avec un traitement administré tous les trois mois. Si, à titre exceptionnel le renouvellement de l'injection n'avait pas lieu à trois mois, les études ont montré que les concentrations de testostérone sont maintenues sous le seuil de castration jusqu'à 16 semaines pour 85% des patients.
 

Sans objet.


 

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas d'hypersensibilité d'origine allergique à l'un des composants de l'implant, y compris au principe actif.

- Zoladex 10,8 mg n'est pas indiqué chez la femme.

- En l'absence de données, Zoladex n'est pas indiqué chez l'enfant.
 

MISES EN GARDE :

- Comme les autres analogues de la LH-RH, l'acétate de goséréline, en début de traitement, augmente transitoirement la testostérone plasmatique chez l'homme.

Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement (voir précautions d'emploi).

- Risque de survenue d'un infarctus hypophysaire chez les patients porteurs d'un adénome hypophysaire.

- Zoladex 10,8 mg n'est pas indiqué chez la femme.

- En l'absence de données, Zoladex n'est pas indiqué chez l'enfant.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

- Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction urétérale et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables).

- Pour la même raison, la décision d'instauration du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
 

Sans objet.


 

Sans objet.
 

- Il n'a pas été observé de surdosage chez l'homme. Les études chez l'animal suggèrent qu'après administration aiguë de doses supérieures à la posologie recommandée, on ne devrait observer aucun effet particulier en dehors des effets pharmacologiques attendus sur les concentrations plasmatiques d'hormones sexuelles et le tractus génital.

- En cas de surdosage chez l'homme, il conviendrait de le traiter symptomatiquement.
 

Sans objet.
 

- Comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoire des douleurs osseuses en début de traitement chez certains patients, devant être traitées de façon symptomatique.

Quelques cas isolés d'obstruction des voies urinaires et de compression médullaire ont été rapportés.

- Effets pharmacologiques incluant bouffées de chaleur et sueurs, et baisse de la libido pouvant nécessiter parfois l'arrêt du traitement. Rarement, gynécomastie et sensibilité mammaire.

- Arthralgies, sensation de faiblesse musculaire, apparition de paresthésie, éruptions cutanées habituellement légères et réversibles.

- Occasionnelles réactions locales incluant des ecchymoses au site d'injection.

- Exceptionnellement manifestation d'hypersensibilité (éventuellement de type anaphylactique) qui contre-indique la réadministration.

- Des variations tensionnelles (à type d'hypotension et surtout d'hypertension artérielle) ont été signalées occasionnellement chez des patients recevant l'acétate de goséréline. Elles ont été habituellement transitoires, disparaissant au cours du traitement ou après son arrêt. Exceptionnellement ces modifications ont été d'amplitude suffisante pour imposer un traitement médical et l'arrêt de Zoladex.

- Lors des traitements à long terme, l'utilisation d'agoniste de LH-RH chez l'homme peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse.