La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Adultes
La dose standard est de 1,0 - 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 - 10 ml/kg de poids corporel/jour.
Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel/heure.
Nouveau-nés et nourrissons
La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFLIPID doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.
Enfants
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel.
La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d'administration.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Mode d'administration
En perfusion par veine centrale ou périphérique.

Émulsion blanche et homogène.

Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques
Code ATC : B05BA02
La taille des particules et les propriétés biologiques de cette émulsion lipidique sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) possèdent, en dehors de leur apport énergétique, des propriétés pharmacodynamiques propres.
L'huile de soja est riche en acides gras essentiels ; le plus abondant (environ 55-60%) étant l'acide linoléique, un acide gras omega 6. L'acide alpha-linolénique, un acide gras omega 3, représente environ 8 %. Cette composante de SMOFLIPIDapporte la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et fournissent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.
L'huile d'olive fournit essentiellement de l'énergie sous forme d'acides gras mono-insaturés qui sont beaucoup moins sujets à la peroxydation qu'une quantité correspondante d'acides gras poly-insaturés.
L'huile de poisson se caractérise par une teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est un composant structural important des membranes cellulaires tandis que l'EPA est un précurseur des eicosanoïdes, tels que prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes.
La vitamine E protège les acides gras insaturés contre la peroxydation lipidique.

Sans objet.

·Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'oeuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients;
·Hyperlipidémie sévère;
·Insuffisance hépatique sévère;
·Troubles sévères de la coagulation sanguine;
·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;
·Etat de choc en phase aiguë;
·Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;
·Etats instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique).

La capacité d'élimination des lipides varie suivant les individus et doit donc être surveillée, selon les soins de routine du médecin. En général, ce contrôle est réalisé en mesurant les triglycérides plasmatiques.
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important d'hyperlipidémie (par exemple : patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).
La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3mmol/l pendant la perfusion. Si le taux de triglycérides plasmatiques ou sériques augmente de plus de 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, l'administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible. Un surdosage peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique», voir rubrique Effets indésirables.
A ce jour, l'expérience sur l'utilisation de SMOFLIPID pendant une durée supérieure à 14 jours est limitée.
Ce médicament contient de l'huile de soja, de l'huile de poisson et des phospholipides d'oeuf, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez les patients ayant un trouble du métabolisme lipidique, notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdie et de sepsis.
L'expérience clinique chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux est limitée.
L'administration d'acides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée d'acides gras à chaîne longue contenus dans SMOFLIPID. L'administration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution d'acides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre d'un suivi d'une nutrition parentérale doivent être réalisés régulièrement. Ils comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, l'équilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non souffrant d'hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors d'une nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.
Des taux élevés de lipides plasmatiques peuvent interférer avec certains examens de laboratoire, par exemple l'hémoglobine.
L'ajout d'autres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID n'ait été démontrée (voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K₁. Cependant, cette teneur est si faible dans SMOFLIPID qu'elle ne devrait pas entraîner de modifications notables de la coagulation chez les patients traités par des dérivés coumariniques.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : SMOFLIPID peut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à des solutions d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes afin d'obtenir des mélanges "Tout-En-Un" de Nutrition Parentérale Totale (NPT). Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et les durées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
 

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut apparaître soit de façon aiguë du fait d'une vitesse d'administration trop élevée, soit de façon chronique, aux vitesses d'administration recommandées, en raison d'une modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Un surdosage peut entraîner l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, l'administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Aucune donnée clinique chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement n'est disponible concernant SMOFLIPID. Aucune donnée relative à la toxicité de SMOFLIPID sur la fonction de reproduction animale n'est disponible. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement. SMOFLIPID ne devra être prescrit chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement qu'après en avoir estimé les risques.

Effets indésirables observés pendant l'administration d'émulsions lipidiques:

	Fréquents ≥1/100, <1/10	Peu fréquents ≥1/1000, <1/100	Rares ≥1/10000, <1/1000	Très rares <1/10000
Troubles vasculaires			Hypotension, hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux			Dyspnée
Troubles gastro- intestinaux		Inappétence, nausées, vomissements
Troubles génitaux et mammaires				Priapisme
Troubles corporels généraux et anomalies au site d'administration	Légère augmentation de la température corporelle	Frissons	Réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, érythème cutané, urticaire, bouffée de chaleur, maux de tête), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs de la nuque, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs thoraciques et lombaires.

S'il apparaît de tels effets indésirables ou si le taux de triglycérides plasmatiques augmente à plus de 3 mmol/l pendant la perfusion, l'administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
SMOFLIPID doit toujours être administré dans le cadre d'une nutrition parentérale totale comprenant des acides aminés et du glucose. Nausées, vomissements et hyperglycémie sont des symptômes liés à l'état du patient qui nécessite une nutrition parentérale et peuvent parfois être associés à la nutrition parentérale.
La triglycéridémie et la glycémie doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir toute élévation anormale qui pourrait être délétère pour le patient.
Syndrome de surcharge lipidique
Une diminution de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique », qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître.
L'origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée à la pathologie existante ou aux antécédents du patient. Ce syndrome peut également survenir au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification brutale de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les signes suivants: hyperlipémie, fièvre, infiltration graisseuse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des tests de la fonction hépatique et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Si les signes d'un syndrome de surcharge lipidique apparaissent, la perfusion de SMOFLIPID doit être interrompue.