ès rare (< 1/10 000)
Classe de Systèmes d'Organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Colite à Clostridium difficile
Colite pseudomem braneuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Test direct de Coombs positif
Eosinophilie Thrombocytose
Neutropénie Leucopénie Thrombopénie
Lymphocytose
Agranulocytose
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Paresthésies
Affections gastro- intestinales
Diarrhée
Douleur abdominale
Nausées Vomissements
Dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Augmentation de l'alanine aminotransférase
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Augmentation des phosphatases alcalines
Augmentation des gamma-
Ictère
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
glutamyltransférases
Augmentation des lactactes déshydrogénases
Affections de la
Eruption maculo-
Prurit
Nécrolyse
peau et du tissu
papuleuse
épidermique
sous-cutané
toxique
Urticaire
Syndrome de
Stevens-Johnson
Erythème
polymorphe
Angioedème
Syndrome
d'hypersensibilité
médicamenteuse
avec éosinophilie
et symptômes
systémiques
(syndromeDRESS)
Affections du
Augmentation
Néphrite tubulo-
rein et des voies
de la
interstitielle
urinaires
créatininémie
Augmentation
de l'urémie
Insuffisance
rénale aiguë
Troubles
Thrombose au site de
généraux et
perfusion
anomalies au
site
Phlébite au site de
d'administration
perfusion
Fièvre
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Surdosage
Le surdosage en ceftazidime/avibactam peut entraîner des séquelles neurologiques incluant encéphalopathie, convulsions et coma, liées à la composante ceftazidime.
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été élimin&ea |
