의약품 정보: 큐록신정100mg (Q-roxin Tab. 100mg)
제품명: 큐록신정100mg (Q-roxin Tab. 100mg)
제조 및 수입원: 중외제약
판매 회사: 중외제약
복지부 분류: 629 - 기타의 화학료법제
영문 성분명: Balofloxacin 100 mg
성분명: 발로플록사신 100 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 원형의 백색 필름코팅정
제형: 필름코팅정
표시(앞): Q
표시(뒤): CWP
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 하양
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
장축(mm): 7.5
단축(mm): 7.5
두께(mm): 3.6
식별표시 등록일: 2004-12-22
효능/효과:
1) 유효균종 : Staphylococcus속, Streptococcus속, 장구균속, Morganella속, Providencia속, 대장균, Citrobacter속, Klebsiella속, Enterobacter속, Serratia속, Proteus,속, Pseudomonas속, Peptostreptococcus속 CNS(coagulase-negative staphylococci), Acinetobacter속, chlamydia
2) 대상질환 : 단순성 요로감염증(방광염, 요도염 등), 골반내 감염증, 자궁경관염
용법/용량:
1.단순성 요로감염증 (방광염, 요도염 등)
1) 성인 : 1회 100mg을 1일 2회 복용
2) 신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 ml/min 이하의 심한 신기능 장애환자)
- 1회 100mg을 2일 1회 복용
2.골반내 감염증, 자궁경관염
1) 성인: 1회 200mg을 1일 2회 복용, 7일간 복용
(골반내 감염증의 경우 증상 개선 정도에 따라 14일까지 복용할 수 있다.)
2) 신장애 환자(크레아티닌청소율이 40 ml/min 이하의 심한 신기능 장애환자)
- 1회 200mg을 2일 1회 복용
※ 혈중 크레아티닌 농도만이 알려져 있을 때는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : 크레아티닌청소율(ml/min) = 체중(Kg)×(140-나이) / 72×혈장 크레아티닌농도(mg/ml)
여자 : 0.85×남자에 대해 구해진 값
사용상 주의사항:
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 다른 퀴놀론계 제제에 대한 과민증의 병력이 있는 자
2) 임산부 및 수유부
3) 성장기가 끝나지 않은 아동과 유소아
4) 퀴놀론계 항생물질과 관련된 과민증, 건염, 건파열의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심한 신장애 환자
신장애 환자를 대상으로 한 제1c상 임상시험에서 큐록신 100mg정을 일주일간 반복투여시 크레아티닌 청소율이 20ml/min이하 환자에서 혈청 크레아티닌이 15례중 7례에서 20%이상 증가하였으므로 심한 신장애 환자는 투여 중 또는 투여후 신기능 관련 검사수치에 대한 지속적인 모니터링이 필요하며 임상적으로 유의한 변동이 있는 경우 투약을 중지한다.
2) 간질 등 경련성 질환 혹은 이 질환의 병력이 있는 환자(다른 퀴놀론계 항균제 가 경련을 일으키는 경우가 있다.)
3) 뉴퀴놀론계 항균제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
4) 고령자
3. 이상반응
1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
2) 과민증 : 때때로 두드러기, 드물게 발진, 발적, 안면부종, 소양 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우 에는 투여를 중지한다.
3) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌 상승 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 급성 신부전이 나타났다는 보고가 있다.
4) 간장 : 때때로 GOT, GPT, LDH, AL-P의 상승, 총빌리루빈의 상승이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정 되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
5) 혈액 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인 정되는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통, 설사, 구역, 연변, 변비, 복부불쾌감, 위불쾌감, 복부팽만감, 소화불량, 구토, 구갈 등이 나타나는 경우가 있다. 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 대장염이 나타나 는 경우가 보고된 바 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
7) 정신신경계 : 때때로 현기증, 드물게 두통, 불면 등이 나타나는 경우가 있다.
8) 기타 : 때때로 열감, 심계항진이 나타나는 경우가 있다. 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 저혈당이 나타나는 (고령자, 특히 신장해 환자에서 나타나기 쉬움) 경우가 보고된 바 있으므로 신중히 투여한다.
9) 요로감염증 환자 283명에 대한 무작위배정․이중맹검 제3상 임상시험에서 시험약과 관련이 있다고 추정되는 이상반응은 다음 표와 같다.
[&C1]
10) 산부인과 감염증 환자 288명에 대한 무작위배정, 이중맹검 제3상 임상시험에서 시험약과 관련이 있다고 추정되는 이상약물반응은 다음 표와 같다.
[&C2]
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3174명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.2% (38명/3174명, 총 53건)로 보고되었고, 보고된 이상반응 중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.0%(31명/3174명, 총 42건)이다. 보고된 이상반응은 약과의 인과관계 여부와 상관없이 위불쾌감 0.2% (6명/3174명), 설사, 두통, 소화불량 각 0.2% (5명/3174명), 안면부종 0.1%(4명/3174명), 구토, 복통 각 0.1% (3명/3174명), 질 소양감, 소양감, 구역, 식욕부진, 가슴쓰림 각 0.1% (2명/3174명), 피로, 발열, 빈혈, 부종, 호흡곤란, 기침, 현기증, 졸음, 불면, 복부불쾌감, 복부팽만감, 변비 각 0.1% (1명/3174명)로 보고되었다. 이 중 예상하지 못한 이상반응은 졸음, 질 소양감, 기침, 호흡곤란, 부종, 피로, 발열이고, 이 중 중대 이상반응은 호흡곤란, 전신부종, 빈혈이다.
4. 일반적 주의
1) 소인이 있는 환자에는 발작 또는 다른 중추신경계 부작용이 나타날 수 있음을 주지시킨다.
2) 퀴놀론 투여로 인하여 특히 노인과 코티코스테로이드를 사용중인 사람에게서 건염과 건파열이 외국에서 보고된 바 있다. 통 증, 염증, 건파열이 나타날 경우에는 치료를 중지하고 의사에게 알리고 건염 또는 건파열이 아님이 확실히 진단될 때까지 휴 식을 취하고 운동을 삼가한다. 이 약의 사용으로 건파열은 보고되지 않았다.
3) 다른 퀴놀론계 항균제에서 QTc 간격 연장이 보고되므로 심질환(부정맥, 허혈성 심질환 등), 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증이 있 는 환자, 항부정맥제(Ia군 또는 III군 항부정맥제) 투여중에 QTc 간격 연장을 일으킬 우려가 있는 환자에게 투여시에는 주의 해야 한다. 이 약의 사용으로 QTc 간격 연장은 보고되지 않았다.
5. 상호작용
1) 알루미늄 또는 마그네슘을 함유하는 제산제와의 병용에 의해 이 약의 흡수가 저하되고 효과가 감약되는 경우가 있으므로 병용 을 피하는 것이 바람직하다.
2) 유사화합물(에녹사신 등)에서 펜부펜 등의 페닐초산계 혹은 프로피온산계 비스테로이드성 소염진통제와의 병용에 의해 흡수가 저하하고 드물게 경련이 나타난다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.
3) 다른 퀴놀론 항균제에서 테오필린과의 병용에 의해 테오필린 혈중 농도를 상승시킨다는 보고가 있으므로, 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.
6. 임부․수유부에 대한 투여
1) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 또는 수유중인 부인에는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
2) 동물을 사용한 생식독성실험 결과, 랫의 수태능력시험 및 최기형성시험에서 고용량(300mg/kg)군 태자의 유의한 골화 지연, 토끼의 최기형성시험에서 중용량(10mg/kg)군 및 고용량(50mg/kg)군 태자의 유의한 사망율 증가, 고용량군 태자의 유의한 체중감 소와 골화 지연, 랫드의 최기형성시험에서 저용량(30mg/kg)군 및 고용량(300mg/kg)군 태자의 유의한 체중감소, 랫드의 주산 수유기 시험에서 고용량(300mg/kg)군에서 분만일이 다소 지연되는 경향이 있음이 관찰되었다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장에서 배설되는데 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속되는 경우가 있으므로 용량 및 투여간격 등에 유의하여 신중히 투여한다.
9. 기타
1) 다른 뉴퀴놀론계 항균제의 동물실험(어린 개, 어린 랫)에서 관절 이상이 인정되고 있다.
2) 외국에서 다른 뉴퀴놀론계항균제의 투여에 의하여 드물게 아킬레스건염, 건단열 등의 건장애가 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 행하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
저장방법: 기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월
포장단위: 100정 |
