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GABAPENTIN TEV*400MG 30CPS
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NOME COMMERCIALE |
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GABAPENTIN TEV*400MG 30CPS |
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AZIENDA |
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Teva Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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N03AX12
Gabapentin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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gabapentin |
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NOTA |
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4 ove previsto |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiepilettici |
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TIPOLOGIA |
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Gabapentin |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
epilessia: come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni in poi (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). In monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post erpetica negli adulti
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
per uso orale. Può essere assunto con o senza cibo, e la compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini < 12 anni sono riportate più avanti. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.<br/>Tabella 1: giorno 1: 300 mg 1 volta al giorno; giorno 2: 300 mg 2 volte al giorno; giorno 3: 300 mg 3 volte al giorno.<br/>Interruzione del trattamento con gabapentin: in accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica.<br/>Epilessia: generalmente l'epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l'efficacia individuali. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg 3 volte al giorno (TID) al giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere 1 dose pari a 1800 mg/die è 1 settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 3 somministrazioni distinte; l'intervallo di tempo massimo tra 1 dose e l'altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni. Bambini a partire dai 6 anni di età: la dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa 3 giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d'età è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in 3 somministrazioni distinte, e l'intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.<br/>Dolore neuropatico periferico: adulti: la terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere 1 dose pari a 1800 mg/die è 1 settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post erpetica, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata > 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico > 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva.<br/>Istruzioni per tutte le indicazioni: nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per es. con basso peso corporeo, dopo trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori sia intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici. Uso nei pazienti anziani (età > 65 anni): i pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalità renale correlato all'età (vedere Tabella 2 nel RCP). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani. Uso nei pazienti con funzione renale compromessa: aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalità renale, come indicato nella Tabella 2 nel RCP, e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule di Gabapentin ratiopharm possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale. Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi: nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda 1 dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato. Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2 nel RCP. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore |
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