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NOME COMMERCIALE |
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CISPLATINO SAN*10MG/20ML |
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AZIENDA |
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Sandoz S.p.A. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01XA01
Cisplatino |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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cisplatino (DC.IT) (FU) |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Cisplatino |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa). Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cisplatino Ebewe 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). La soluzione diluita deve essere somministrata solamente per via endovenosa tramite infusione (vedere sotto). Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi dispositivo contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere Incompatibilità nel RCP). Adulti e bambini: il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata. Le indicazioni relative al dosaggio sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base della diagnosi e della condizione clinica, consultare la letteratura medica corrente. Per la monoterapia, si raccomandano i seguenti due regimi posologici: dose singola da 50 a 120 mg/m<sup>²</sup> di superficie corporea ogni 3-4 settimane; da 15 a 20 mg/m<sup>²</sup> di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una chemioterapia combinata, la dose deve essere ridotta. La dose abituale è pari o superiore a 20 mg/m<sup>²</sup>, una volta ogni 3 o 4 settimane, ad eccezione che nella terapia combinata impiegata per il trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule, la cui dose abituale corrisponde a 80 mg/m<sup>²</sup>. Ulteriori raccomandazioni sul dosaggio devono fondarsi sui più recenti risultati delle indagini di carattere medico ottenuti dalla letteratura e/o dal lavoro dei soggetti interessati. Per le avvertenze e le precauzioni da prendere prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP. Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, effettuare un'adeguata riduzione del dosaggio. La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le indicazioni deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore. Da 2 a 12 ore prima della somministrazione fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino, il paziente deve essere opportunamente idratato al fine di indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. L'idratazione si ottiene tramite infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione glucosata al 5% (1:1). Idratazione da effettuare prima del trattamento con cisplatino: infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore. Idratazione da effettuare dopo la somministrazione di cisplatino: infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore. Può essere necessario indurre una diuresi forzata qualora, dopo l'idratazione, la secrezione urinaria risulti essere inferiore a 100-200 ml/ora. La diuresi forzata può essere indotta per via endovenosa tramite la somministrazione di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o tramite somministrazione di un diuretico qualora la funzione renale risulti normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando il paziente ha assunto una dose di cisplatino superiore a 60 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea. Per le 24 ore successive all'infusione di cisplatino è necessario che il paziente assuma grandi quantità di liquidi, onde garantire una diuresi adeguata |
