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NOME COMMERCIALE |
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FLUDARABINA ACT*50MG IV 5FL |
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AZIENDA |
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Actavis Italy S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01BB05
Fludarabina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fludarabina fosfato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Fludarabina |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della leucemia linfatica cronica di linea B (LLC) in pazienti con riserve sufficienti di midollo osseo. Il trattamento di prima linea con Fludarabina Actavis si deve iniziare solo in pazienti con malattia in stadio avanzato, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenta sintomi collegati alla malattia o evidenze di malattia in progressione
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato specializzato nell'uso della terapia neoplastica. Si raccomanda nel modo più assoluto di utilizzare Fludarabina Actavis solo per via endovenosa. Non sono stati segnalati casi in cui la fludarabina somministrata per via paravenosa abbia portato a gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, si deve evitare la somministrazione paravenosa involontaria. Adulti: lo schema posologico raccomandato è 25 mg/die di fludarabina fosfato/m<sup>²</sup> di superficie corporea somministrati per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni per via endovenosa. Ciascun flaconcino si deve sciogliere in 2 ml di acqua per soluzione iniettabile. Ciascun ml della risultante soluzione ricostituita conterrà 25 mg di fludarabina fosfato. La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del singolo paziente) di soluzione ricostituita viene introdotta in una siringa. Per l'iniezione del bolo endovenoso questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml di sodio cloruro 0,9 %. Per l'infusione, invece, la dose richiesta, può venire diluita in 100 ml di sodio cloruro 0,9 % e infusa nell'arco di circa 30 minuti. La durata ottimale del trattamento ancora non è stata chiaramente stabilita. Tale durata dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del farmaco. Si raccomanda di somministrare Fludarabina Actavis finché non si ottiene una risposta (solitamente dopo 6 cicli); poi il farmaco può essere sospeso. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'uso della fludarabina fosfato in pazienti con insufficienza epatica. In questo gruppo di pazienti, Fludarabina Actavis deve essere usato con precauzione e somministrato quando i benefici previsti superano i potenziali rischi. Insufficienza renale: la clearance totale del principale metabolita plasmatico, 2F-ara-A, mostra una correlazione con la clearance della creatinina, il che sta ad indicare l'importanza della via di escrezione renale per l'eliminazione del composto. I pazienti con funzione renale ridotta hanno mostrato una maggiore concentrazione in tutto l'organismo (AUC di 2F-ara-A). Sono disponibili limitati dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale (ClCr inferiore a 70 ml/min). Pertanto, se vi è un sospetto clinico di insufficienza renale, o se i pazienti hanno superato i 70 anni di età, si deve misurare la ClCr. Se la ClCr è compresa fra 30 e 70 ml/min, si deve ridurre la dose fino al 50% e si deve instaurare un attento monitoraggio ematologico per valutare la tossicità. Se la ClCr è < 30 ml/min, il trattamento con Fludarabina Actavis è controindicato. Bambini: l'uso di fludarabina nei bambini non è raccomandato, perché mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in questa fascia d'età |
