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NOME COMMERCIALE |
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FLUDARABINA SAN*25MG/ML 5FL |
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AZIENDA |
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Sandoz S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01BB05
Fludarabina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fludarabina fosfato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Fludarabina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con Fludarabina Ebewe deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la Fludarabina Ebewe deve essere assunta unicamente sotto la supervisione di un medico specialista esperto nell'uso di terapia antineoplastica. Si raccomanda vivamente di somministrare Fludarabina Ebewe esclusivamente per via endovenosa. Dopo somministrazione paravenosa di Fludarabina Ebewe non sono stati riportati casi di irritazione locale di grado severo. Tuttavia, la somministrazione paravenosa involontaria di Fludarabina Ebewe va evitata. Adulti: la dose raccomandata di Fludarabina Ebewe è di 25 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 giorni consecutivi (= un ciclo) ogni 28 giorni. La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene preparata in una siringa. Per l'iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione per iniezioni di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%.) In alternativa, la dose necessaria può essere diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) e somministrata per infusione endovenosa in circa 30 minuti (vedere eccipienti). La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. Essa dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del farmaco. Si raccomanda di somministrare Fludarabina Ebewe sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli); successivamente il trattamento deve essere sospeso. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati riguardo all'uso della Fludarabina Ebewe in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la Fludarabina Ebewe va usata con cautela e somministrata soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di una tossicità eccessiva, modificando il dosaggio o sospendendo il farmaco se ritenuto opportuno in base alle circostanze (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Insufficienza renale: la clearance corporea totale del principale metabolita plasmatico 2F-ara-A mostra una correlazione con la clearance della creatinina, indicando l'importanza dell'escrezione renale per l'eliminazione del composto. In pazienti con ridotta funzione renale, è stata osservata un'aumentata esposizione totale (AUC di 2F-ara-A). Sono disponibili dati limitati per quanto riguarda i pazienti con funzione renale compromessa (ClCr <70 ml/min). Pertanto, in caso di sospetto clinico di una compromissione della funzione renale, o nei pazienti d'età superiore a 70 anni, va misurata la clearance della creatinina. Se questa è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico accuratamente monitorato per valutare la tossicità. Il trattamento con Fludarabina Ebewe è controindicato se la ClCr è < 30 ml/min. Bambini e adolescenti: la Fludarabina Ebewe non ha indicazione per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. Anziani: poiché i dati disponibili sull'impiego della fludarabina fosfato negli anziani (>75 anni) sono limitati, quando si usa il farmaco in questi pazienti deve essere esercitata particolare cautela
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