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NOME COMMERCIALE |
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FLUDARABINA HOS*50MG IV 5FL |
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AZIENDA |
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Hospira Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01BB05
Fludarabina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fludarabina fosfato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Fludarabina |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della leucemia linfatica cronica della linea B (CLL) in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludarabina Hospira deve essere iniziato solo in pazienti con malattia in stadio avanzato, stadio III/IV di Rai (Stadio C di Binet), oppure stadio I/II di Rai (stadio A/B di Binet) se il paziente ha sintomi correlati alla malattia o evidenti segni di progressione della malattia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fludarabina Hospira deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali. Trattamento endovenoso: Fludarabina Hospira deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non sono mai stati segnalati casi nei quali la somministrazione paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: la dose raccomandata di fludarabina fosfato è 25 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea al giorno somministrata, per via ev, per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni ml della soluzione preparata conterrà 25 mg di fludarabina fosfato. La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene raccolta con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, la suddetta dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%. In alternativa, la dose richiesta, raccolta nella siringa, può essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e infusa in circa 30 minuti (consultare anche la sezione Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). La durata ottimale del trattamento non è stata ancora stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco. Viene raccomandata la somministrazione di Fludarabina Hospira sino al raggiungimento della risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e poi il trattamento dovrà essere sospeso. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili riguardo l'utilizzo di Fludarabina Hospira in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, Fludarabina Hospira deve essere impiegato con cautela e somministrato solo se l'atteso beneficio supera ogni potenziale rischio. Compromissione renale: la clearance totale corporea del principale metabolita plasmatico, la fludarabina (2-F-ara-A), mostra una correlazione con la ClCr, quindi per l'eliminazione del composto la via renale è importante. I pazienti con ridotta funzionalità renale hanno mostrato una maggiore concentrazione corporea totale (AUC di 2F-ara-A). Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min) sono disponibili dati clinici limitati. Quindi qualora si sospetti un'insufficienza renale oppure nei pazienti di età > 70 anni, è opportuno controllare la clearance della creatinina. Qualora la ClCr sia compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e deve essere instaurato uno stretto monitoraggio ematologico per valutare la tossicità. Il trattamento con Fludarabina Hospira è controindicato in caso di clearance della creatinina <30 ml/min (vedere Controindicazioni). Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Fludarabina Hospira nei bambini non sono ancora state stabilite. Pazienti anziani: i dati sull'impiego di fludarabina fosfato nelle persone anziane (> 75 anni) sono limitati, pertanto è necessaria cautela quando si somministra fludarabina fosfato in questi pazienti. E' opportuno misurare la ClCr nei pazienti di età superiore ai 70 anni, vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP "Pazienti con ridotta funzionalità renale" |
