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NOME COMMERCIALE |
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FLUDARA*50MG IV 5 FL |
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AZIENDA |
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Genzyme S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01BB05
Fludarabina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fludarabina fosfato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Fludarabina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o stadio RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fludara deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali. Si raccomanda fortemente di somministrare Fludara esclusivamente per via endovenosa. Non sono mai stati segnalati casi nei quali la somministrazione paravenosa abbia determinato gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione accidentale al di fuori della vena deve essere evitata. Adulti: la dose raccomandata di Fludara è di 25 mg di fludarabina fosfato per m<sup>2</sup> di superficie corporea somministrata quotidianamente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Ogni flacone deve essere ricostituito con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Ogni ml della soluzione preparata conterrà 25 mg di fludarabina fosfato (vedere anche Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) di soluzione ricostituita viene raccolta con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, la suddetta dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, la dose richiesta, raccolta nella siringa, può essere diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e infusa in circa 30 minuti. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco. Nei pazienti con LLC Fludara deve essere somministrato sino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e poi il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con funzionalità renale ridotta: il dosaggio deve essere adattato per pazienti con riduzione della funzionalità renale. Qualora la ClCr sia compresa tra 30 e 70 ml/min., la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Il trattamento con Fludara è controindicato se la ClCr è < 30 ml/min (vedere Controindicazioni). Pazienti con riduzione della funzionalità epatica: non ci sono dati disponibili sull'uso di Fludara in pazienti con insufficienza epatica. In tale gruppo di pazienti Fludara deve essere usato con cautela. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di Fludara nei bambini non sono ancora state stabilite. Perciò l'uso di Fludara non è raccomandato nei bambini. Pazienti anziani: poiché i dati sull'uso di Fludara in pazienti anziani (> 75 anni) sono limitati, si deve usare cautela nella somministrazione di Fludara a questi pazienti. In pazienti con età superiore ai 70 anni, la ClCr deve essere misurata (vedere pazienti con Riduzione della funzionalità renale e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP)
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