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Oxervate 20mcg/ml collirio, soluzione 7flaconcini multidose da 1ml
Oxervate 20mcg/ml collirio, soluzione 7flaconcini multidose da 1ml
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Dompé Farmaceutici S.p.A.
MARCHIO
Oxervate
CONFEZIONE
20mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml
FORMA FARMACEUTICA
collirio
PRINCIPIO ATTIVO
cenegermin
GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oculista
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Oxervate (cenegermin)?
Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Oxervate (cenegermin)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Oxervate (cenegermin)
Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea
È importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessità di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poichè cenegermin non può essere usato nei pazienti per i quali è richiesta chirurgia immediata.
Reazioni oculari
OXERVATE può provocare al paziente disagio oculare da lieve a moderato, come dolore oculare. Il paziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare più grave.
Uso di corticosteroidi o colliri contenenti conservanti
L'uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poichè questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5).
Infezioni oculari
Un'eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell'uso di OXERVATE. Se si verificasse un'infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione (vedere sezione 4.2).
Cancro oculare
Poiché cenegermin è un fattore di crescita, in teoria può avere un'influenza sul cancro oculare. OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare. Si raccomanda che questi pazienti continuino ad essere monitorati per la progressione del cancro durante e dopo il trattamento con questo medicinale.
Lenti a contatto
Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poichè la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxervate (cenegermin)
Durante il trattamento con OXERVATE possono essere usati altri prodotti oftalmici topici, se usati a 15 minuti di distanza, con l'eccezione di agenti noti per inibire la riparazione epiteliale (ad es. corticosteroidi o colliri contenenti conservanti come benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo.
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Oxervate (cenegermin)? Dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.
Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4).
Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata. La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero. Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.
Popolazioni speciali
Anziani:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni.
Compromissione epatica e renale:
Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in queste popolazioni.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale:
Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso.
OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.
Deve essere usata una singola pipetta per applicazione.
Se viene usato più di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l'uno dall'altro, per evitare di diluire l'altro prodotto. Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).
In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxervate (cenegermin)
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che questo sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di cenegermin può essere lavato via dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Oxervate (cenegermin) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di cenegermin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.
Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di OXERVATE durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se cenegermin sia escreto nel latte materno.
Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilità nell'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Oxervate (cenegermin) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il trattamento altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poichè può provocare temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che possono durare qualche minuto dopo la somministrazione. Se al momento dell'istillazione si verifica offuscamento della vista, il paziente deve aspettare che la vista si sia schiarita prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un mL di soluzione contiene 20 microgrammi di cenegermin*
* Forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano prodotto in Escherichia Coli.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trealosio diidrato
Mannitolo
Disodio fosfato dibasico, anidro
Sodio fosfato monobasico, diidrato
Idrossipropilmetil cellulosa
Polietilenglicole 6000
L-metionina
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Azoto
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
OXERVATE flaconcini
Farmacia:
La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).
Paziente:
Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in una scatola termica. Appena il paziente è a casa (e non più tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8 °C. Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi.
Deve essere rimosso dal frigorifero un singolo flaconcino multidose di OXERVATE da usare nel corso di un solo giorno. Ciascun flaconcino aperto può essere conservato in frigorifero o a temperatura inferiore a 25 °C, ma deve essere usato entro 12 ore.
Dopo questo periodo di tempo il contenuto del flaconcino deve essere gettato, indipendentemente dalla presenza di prodotto residuo nel flaconcino.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
1 mL di OXERVATE soluzione in flaconcini multidose sterili di vetro di tipo I, senza conservante, chiusi con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a scatto in polipropilene, contenuti in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose per scatola.
Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE.
Questo medicinale deve essere usato solo con gli adattatori specifici e i dispositivi usa e getta (pipette) che sono forniti separatamente dalla confezione settimanale di OXERVATE.
Saranno forniti separatamente 7 adattatori (cioè uno al giorno), 42 pipette (cioè 6 al giorno) e 42 salviette disinfettanti (cioè 6 al giorno), sufficienti per la somministrazione del medicinale per una settimana insieme ad una scheda di annotazione delle dosi. In aggiunta, saranno inclusi come scorta un altro adattatore (1), pipette (3) e salviette (3).
PATOLOGIE ASSOCIATE
Oxervate (cenegermin) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:
Congiuntivite
Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre. |
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