INTRINSA*8CER TRANSD 300MCG/24
ANDROGENI
INTRINSA
8CER TRANSD 300MCG/24
WARNER CHILCOTT ITALY Srl
Descrizione prodotto
INTRINSA*8CER TRANSD 300MCG/24
Principio attivo
TESTOSTERONE
Forma farmaceutica
CEROTTI
ATC livello 3
ANDROGENI
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
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Composizione
Ciascun cerotto di 28 cm² contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 mcg di testosterone in 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Eccipienti
Strato di rivestimento
Pellicola di rivestimento trasparente in polietilene
Inchiostro di stampa
FCF giallo tramonto (E 110)
litolrubina BK (E180)
ftalocianina di rame come pigmento blu.
Matrice autoadesiva contenente il medicinale
Sorbitano oleato
Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
Pellicola protettiva da rimuovere Pellicola in poliestere rivestito di silicone
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Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell’anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l’uso degli estrogeni.
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Posologia
Posologia
La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 mcg . La dose viene raggiunta con l’applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa. Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Applicare un solo cerotto alla volta.
Terapia estrogenica concomitante
L’uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento. L’uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l’uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perché la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Durata del trattamento
La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall’inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia. La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Dal momento che l’efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale.
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
Anziani
L’uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età. Coerentemente con la preva lenza dell’HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrinsa nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
La parte adesiva del cerotto deve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore dell’addome, al di sotto del punto vita. Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo. Si raccomanda di scegliere un’area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti. Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato. Per non compromettere l’adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull’area prevista per l’applicazione del cerotto.
Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva. Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con la cute, soprattutto in corrispondenza degli angoli. Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata. Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato. Se non fosse possibile riapplicare lo stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un’altra area cutanea. In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento. Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l’attività fisica.
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Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
Reazioni di tipo androgenico
Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l’eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Incoraggiare l’autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l’abbassamento della voce, l’irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l’eventualità di un’interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Ipersensibilità
L’ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l’uso del cerotto deve essere interrotto.
Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario
La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull’aumento della resistenza all’insulina.
I dati della letteratura relativi all’effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Malattie cardiovascolari
Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Pazienti diabetiche
Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
Effetti sull’endometrio
Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull’endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull’endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all’incidenza del carcinoma endometriale.
Edema
L’edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.
Precauzioni di impiego
Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale
Non sono state determinate l’efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L’uso di Intrinsa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Intrinsa non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante
Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Livelli di ormoni tiroidei
Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell’uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
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Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l’effetto anticoagulante può essere potenziato. Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
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Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione. La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo. La maggior parte dei casi segnalati (> 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell’ 1 % delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell’irsutismo. Nella maggior parte delle pazienti l’irsutismo è stato reversibile.
Altre reazioni androgeniche riportate comunemente sono state acne, abbassamento della voce e alopecia. Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve. Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti. Meno dell’1 % delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni. Tutte le altre reazioni avverse comuni si sono risolte nella maggior parte delle pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Durante un’esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa. Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella. Le frequenze sono definite come molto comune
(> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza.
Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l’uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Allattamento
Intrinsa non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Intrinsa sulla fertilità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.