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NOME COMMERCIALE |
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ALKERAN*50MG/10ML IV1FL+F |
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AZIENDA |
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GlaxoSmithKline S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01AA03
Melfalan |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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melfalan (DC.IT) |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici alchilanti |
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TIPOLOGIA |
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Melfalan |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alkeran 50 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento di: melanoma maligno localizzato delle estremità; sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità. Alkeran, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel trattamento di: mieloma multiplo: Alkeran, da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, è efficace quanto la formulazione orale nel trattamento del mieloma multiplo; carcinoma ovarico avanzato: Alkeran, somministrato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, dà luogo ad una risposta diretta in circa il 50% dei pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato. Alkeran, ad alto dosaggio per via endovenosa, può essere usato nel trattamento di: mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte fino al 50% dei pazienti ai quali era stato somministrato Alkeran ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sia come trattamento di prima linea che per consolidare una risposta alla chemioterapia convenzionale; neuroblastoma avanzato nell'infanzia: Alkeran ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche è stato impiegato, sia da solo che associato alla radioterapia e/o altri farmaci citotossici, per consolidare la risposta al trattamento convenzionale. In uno studio prospettico randomizzato i pazienti trattati con Alkeran, rispetto a quelli non trattati, hanno dimostrato un aumento significativo di durata della sopravvivenza libera dalla malattia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Alkeran è un farmaco citotossico che appartiene alla classe generale degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di patologie maligne con tali agenti. Poichè Alkeran causa mielodepressione, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici durante la terapia e, se necessario, la dose deve essere ritardata o modificata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Mieloma multiplo: Alkeran è stato impiegato su base intermittente da solo, o in associazione con altri farmaci citotossici, a dosi varianti tra 8 e 30 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea, somministrati ad intervalli compresi tra le 2 e le 6 settimane. Inoltre la somministrazione di prednisone è stata inclusa in alcuni regimi terapeutici. Per dettagli più precisi sui protocolli di trattamento si consulti la letteratura pubblicata. Lo schema posologico tipico per via endovenosa, quando impiegato da solo, prevede 0,4 mg/kg di peso corporeo (16 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea) ripetuti ad intervalli adeguati (ad esempio una volta ogni 4 settimane), a condizione che durante tale periodo vi sia stato il recupero della conta ematica periferica. I regimi ad alte dosi generalmente impiegano singole dosi e.v. comprese tra 100 e 200 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea (circa 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo), ma diviene essenziale il trapianto di cellule staminali ematopoietiche a seguito di dosi superiori a 140 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere Posologia nell'insufficienza renale). In previsione della mielosoppressione grave indotta da alte dosi di Alkeran, il trattamento deve essere condotto solo in centri specialistici con attrezzature idonee e somministrato solo da clinici esperti. Adenocarcinoma ovarico avanzato: se somministrato per via endovenosa da solo, è stata spesso impiegata la dose di 1 mg/kg di peso corporeo (circa 40 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea) somministrata ad intervalli di 4 settimane. Se somministrato in associazione con altri farmaci citotossici, sono state impiegate dosi comprese tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo (12-16 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea) ad intervalli di 4-6 settimane.Melanoma maligno: la perfusione regionale con Alkeran associata ad ipertermia è stata impiegata come adiuvante alla chirurgia per i melanomi maligni allo stadio iniziale e come trattamento palliativo nelle forme avanzate ma localizzate. Per dettagli sulla tecnica di perfusione e sul dosaggio da usare si consulti la letteratura scientifica.Sarcoma dei tessuti molli: la perfusione regionale con Alkeran è stata associata ad ipertermia nel trattamento di tutti gli stadi di sarcoma dei tessuti molli localizzato, generalmente in associazione con la chirurgia. Alkeran è stato somministrato anche con actinomicina D; si consulti la letteratura scientifica per gli schemi posologici.Neuroblastoma avanzato nell'infanzia: alte dosi di Alkeran comprese tra 100 e 240 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea (a volte suddivise in modo omogeneo in 3 giorni consecutivi) in associazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sono state impiegate da sole o in associazione con radioterapia e/o altri farmaci citotossici. Uso nei bambini: alte dosi di Alkeran, in associazione al trapianto di midollo, sono state impiegate nel neuroblastoma dell'infanzia, utilizzando linee guida di dosaggio basate sulla superficie corporea (vedere sopra Neuroblastoma avanzato nell'infanzia). Alkeran, nell'ambito della posologia convenzionale, è solo raramente indicato nei bambini e non possono essere fornite linee guida definite per il dosaggio. Uso negli anziani: sebbene Alkeran sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nell'anziano, non sono disponibili specifiche informazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti. L'esperienza nell'impiego di Alkeran nell'anziano è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di Alkeran nell'anziano, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi. La farmacocinetica di melfalan per via endovenosa non ha evidenziato alcuna correlazione tra l'età e la clearance di melfalan o l'emivita terminale di eliminazione di melfalan. I limitati dati disponibili non supportano specifiche raccomandazioni di aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani ai quali viene somministrato melfalan per via endovenosa e suggeriscono che debba essere continuata l'attuale pratica di aggiustamento del dosaggio basato sulle condizioni generali del paziente geriatrico e sul grado di mielosoppressione che si presenta durante la terapia. Posologia nell'insufficienza renale: la clearance dell'Alkeran, sebbene variabile, può essere ridotta in caso di insufficienza renale. Nel caso in cui Alkeran venga impiegato a dosaggi convenzionali per via endovenosa (8-40 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea), si raccomanda che la dose iniziale venga ridotta del 50% nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave e la posologia successiva venga determinata in rapporto al grado di mielosoppressione. Nel caso di dosi elevate di Alkeran per via endovenosa (100-240 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea), la necessità di riduzione della dose dipende dal grado di insufficienza renale, dalla reinfusione o meno di cellule staminali ematopoietiche, e dalla necessità terapeutica. Indicativamente, in caso di pazienti con insufficienza renale di grado moderata-grave ((51-Cr)-EDTA ClCr da 30-50 ml/min) è usuale una riduzione della dose del 50%.Sono anche necessarie una adeguata idratazione ed una diuresi forzata. Alkeran ad alte dosi non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale più grave (EDTA ClCr inferiore a 30 ml/min). Somministrazione parenterale: in caso di perfusione regionale arteriosa, si consulti la letteratura per dettagli sulla metodologia di impiego.Tranne nei casi in cui sia indicata la perfusione regionale arteriosa, Alkeran è indicato per il solo uso endovenoso. Per la somministrazione per via endovenosa, si raccomanda che la soluzione di Alkeran venga iniettata lentamente in una soluzione per infusione rapida tramite un sito disinfettato. Se l'iniezione diretta in infusione rapida non è adeguata, la soluzione di Alkeran può essere somministrata diluita in una sacca infusionale. Deve essere prestata attenzione per evitare possibili stravasi di Alkeran e, in caso di difficile accesso venoso periferico, deve essere preso in considerazione l'uso di un catetere venoso centrale. Se vengono somministrate alte dosi di Alkeran con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche, si raccomanda la somministrazione tramite un catetere venoso centrale. Preparazione, manipolazione sicura ed eliminazione della soluzione di Alkeran (vedere Istruzioni per l'uso e la manipolazione nel RCP) |
