1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOMUDEX®
Raltitrexed
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Principio Activo:
Raltitrexed (D.O.E.) ................................................ 2 mg.
Excipientes: .......................................................... c.s.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
TOMUDEX está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer colorrectal avanzado cuandola terapia de 5FU+LV es inaceptable o inapropiada para el paciente.
4.2. Posología y forma de administración
Para instrucciones de reconstitución y dilución del producto antes de la administración,ver sección 6.6 precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Adultos: La dosis de TOMUDEX está calculada en base al área de superficie corporal. Ladosis recomendada es administrar por vía intravenosa 3 mg/m2 como una infusión única ybreve en 50 a 250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%(glucosa). Se recomienda que dicha infusión se administre durante un período de 15 minutos.
No se debe mezclar TOMUDEX con otros fármacos en el mismo recipiente de infusión. Enausencia de toxicidad el tratamiento puede repetirse cada 3 semanas
No se recomienda el aumento paulatino de la dosis por encima de 3 mg/m2, ya que, las dosiselevadas se han asociado con un incremento en la incidencia de toxicidad fatal o riesgo parala vida del paciente.
Antes del inicio del tratamiento, así como de cada tratamiento posterior, se deben realizardeterminaciones del recuento sanguíneo completo (incluyendo un recuento diferencial yplaquetas), transaminasas hepáticas, bilirrubina sérica y creatinina sérica.
Antes del tratamiento, el recuento total de leucocitos deberá ser superior a 4.000/mm3, el deneutrófilos superior a 2.000/mm3 y el de plaquetas por encima de 100.000/mm3. En caso detoxicidad, el esquema posológico siguiente deberá ser pospuesto hasta que los signos de dichatoxicidad desaparezcan; en especial, los signos de toxicidad gastro-intestinal (diarrea omucositis) y hematológica (neutropenia o trombocitopenia) deberán ser completamenteresueltos antes de tratamientos posteriores. En los pacientes que desarrollen signos de toxicidad gastro-intestinal se deberán monitorizar, al menos semanalmente, los recuentos sanguíneos totales para detectar signos de toxicidad hematológica.
En base al grado más grave de toxicidad gastro-intestinal y hematológica observado en el tratamiento previo y siempre que tal toxicidad se haya resuelto por completo, se recomiendan las siguientes reducciones de dosis para tratamiento posterior:
• Reducción del 25% de la dosis: En pacientes con toxicidad hematológica grado 3 de
la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1.900/mm3 o trombocitopenia con
recuento de plaquetas <49.000/mm3) o toxicidad gastro-intestinal grado 2 de la OMS (diarrea tolerable pero de más de dos días de evolución o mucositis que cursa con eritema, úlcera pero no impide comer sólidos).
• Reducción del 50% de la dosis: En pacientes con toxicidad hematológica grado 4 de
la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1.000/mm3 o trombocitopenia con
recuento de plaquetas <25.000/mm3) o toxicidad gastro-intestinal grado 3 de la OMS (diarrea intolerable que requiere tratamiento o mucositis que impide comer).
Una vez que se haya realizado una reducción de la dosis, todas las dosis posteriores deberán administrarse de acuerdo con las anteriores dosis reducidas.
El tratamiento deberá suspenderse en caso de toxicidad gastro-intestinal grado 4 de la OMS(diarrea hemorrágica o mucositis que impide comer) o en caso de grado 3 de la OMS (diarrea intolerable que requiere tratamiento o mucositis con úlceras que sólo permite dieta líquida)asociada con toxicidad hematológica grado 4 de la OMS (neutropenia con recuento deneutrófilos <1.000/mm3 o trombocitopenia con recuento de plaquetas <25.000/mm3) Los pacientes que presenten tal toxicidad deberán ser tratados rápidamente con medidas estándares de soporte, incluyendo hidratación intravenosa y apoyo de la médula ósea.
Adicionalmente, los datos pre-clínicos sugieren que se debe considerar laadministración de leucovorina (ácido folínico)