CAPECITABINA TEV*500MG120CPR

NOME COMMERCIALE		CAPECITABINA TEV*500MG120CPR

AZIENDA		Teva Pharma BV

CLASSE		A

RICETTA		RNRLQ - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo

ATC		L01BC06 Capecitabina

PRINCIPIO ATTIVO		capecitabina

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici antimetaboliti

TIPOLOGIA		Capecitabina

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Capecitabina Teva deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici. E' raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di progressione della malattia o tossicità grave. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di capecitabina di 1250 mg/m<ESPONENTE>2 e 1000 mg/m<ESPONENTE>2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. Posologia Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1): Monoterapia Carcinoma del colon, del colon retto e della mammella Nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale raccomandato di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m<ESPONENTE>2 somministrato due volte al giorno (mattino e sera; equivalente ad un dosaggio totale giornaliero pari a 2500 mg/m<ESPONENTE>2) per 14 giorni seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è consigliata per una durata totale di 6 mesi. Terapia di associazione Carcinoma del colon, del colon retto e gastrico Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800-1000 mg/m<ESPONENTE>2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, o a 625 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno se somministrato continuativamente (vedere paragrafo 5.1). L'introduzione di medicinali biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino, prima della somministrazione di cisplatino si deve procedere a una pre-medicazione, per mantenere un'adeguata idratazione, e a un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda un trattamento adiuvante della durata di 6 mesi. Carcinoma della mammella In associazione con docetaxel, la dose iniziale raccomandata di capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico è di 1250 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m<ESPONENTE>2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel si deve iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del docetaxel. Calcolo della dose di Capecitabina Teva Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per un dose iniziale di capecitabina di 1250 mg/m<ESPONENTE>2 "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per un dose iniziale di capecitabina di 1000 mg/m<ESPONENTE>2 "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Modifiche della posologia durante il trattamento: Generale La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente assumerà caratteristiche di serietà o pericolosità per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua) "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy eva luation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4. Ematologia I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10<ESPONENTE>9/L e/o conta piastrinica <100 x 10<ESPONENTE>9/L non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10<ESPONENTE>9/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 10<ESPONENTE>9/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto. Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri medicinali Le modificazioni di dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i. All'inizio del ciclo di terapia, se è indicato un posticipo del trattamento sia per la capecitabina che per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti i farmaci. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate alla capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere proseguito e la dose dell'altro medicinale modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive. Se l'altro/gli altri medicinale/i deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione della capecitabina si siano ristabilite. Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti. Modifiche della dose per tossicità quando la capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri medicinali Modifiche della dose per tossicità quando la capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per la capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i. Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti Compromissione della funzione epatica Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifiche del dosaggio per i pazienti con funzione epatica compromessa. Non sono disponibili dati relativi alla compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi o ad epatite. Compromissione della funzione renale La capecitabina è controindicata in pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Nei pazienti con compromissione renale moderata al basale si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale di 1250 mg/m<ESPONENTE>2. Non è richiesta invece una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale moderata al basale per una dose iniziale di 1000 mg/m2. Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 51-80 ml/min al basale). Sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, l'assunzione di Capecitabina Teva deve essere interrotta. Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo "Anziani" riportato di seguito). Anziani: Durante l'utilizzo della capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Tuttavia i pazienti di età >= 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento. Quando la capecitabina è stato usata in associazione con altri medicinali, i pazienti anziani (>= 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. E' consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età >= 60 anni. * In associazione con docetaxel:nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incremento del numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno)in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. * Se non si manifesta tossicità in pazienti di età >= 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione con docetaxel, il dosaggio di capecitabina può essere cautamente aumentato a 1250 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno. * In associazione con irinotecan: per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Capecitabina Teva nella popolazione pediatrica nell'indicazione del tumore del colon, colon-retto, gastrico e della mammella. Modo di somministrazione Capecitabina Teva compresse rivestite con film deve essere inghiottita con acqua entro 30 minuti dopo un pasto