CAPECITABINA FKI*150MG 60CPR

NOME COMMERCIALE		CAPECITABINA FKI*150MG 60CPR

AZIENDA		Fresenius Kabi Oncology Plc

CLASSE		A

RICETTA		RNRLQ - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo

ATC		L01BC06 Capecitabina

PRINCIPIO ATTIVO		capecitabina

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici antimetaboliti

TIPOLOGIA		Capecitabina

VALIDITA'		24 mesi

TEMP. CONS.		nessuna temperatura

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La capecitabina deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell'uso di agenti antineoplastici. Le compresse di capecitabina devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di capecitabina di 1250 mg/m<ESPONENTE>2 e 1000 mg/m<ESPONENTE>2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1): Monoterapia Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella Nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale raccomandato di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m<ESPONENTE>2, somministrato due volte al giorno (mattino e sera; dosaggio totale giornaliero pari a 2500 mg/m<ESPONENTE>2) per 14 giorni, seguiti da unperiodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è raccomandata per una durata totale di 6 mesi. Terapia di associazione Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800-1000 mg/m<ESPONENTE>2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1). L'introduzione di agenti biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino si deve iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma mammario In associazione con docetaxel, il dosaggio iniziale consigliato di capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico è 1250 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m<ESPONENTE>2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, si deve iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel. Calcolo della dose di capecitabina Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale 1250 mg/m<ESPONENTE>2 "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, al dosaggio iniziale di 1000 mg/m<ESPONENTE>2 "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" Modifiche della posologia durante il trattamento: Generale La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente diventeranno serie o rischiose per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua) "Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it" *secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy eva luation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4. Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10<ESPONENTE>9/l e/o conta piastrinica <100 x 10<ESPONENTE>9/l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10<ESPONENTE>9/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 10<ESPONENTE>9/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto. Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri agenti: Modifiche della dose per tossicità quando la capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri agenti devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro agente/i. All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento per la capecitabina o per l'altro agente/i, la somministrazione di tutti gli agenti deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti gli agenti. Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate con la capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro agente modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive. Se l'altro agente deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione di capecitabina si siano ristabilite. Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti. Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri agenti: Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri agenti devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro agente/i. Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti: Compromissione epatica: non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifiche del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili informazioni relative alla compromissioneepatica dovuta a cirrosi o ad epatite. Compromissione renale: Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da compromissione renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m<ESPONENTE>2 nei pazienti con compromissionerenale moderata al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m<ESPONENTE>2 in pazienti con compromissionerenale moderata al basale. Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti concompromissione renale lieve (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, la capecitabina deve essere sospesa. Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo "Anziani" riportato di seguito). Popolazione pediatrica Non c'è esperienza nei bambini (di età inferiore a 18 anni). Anziani: Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Comunque i pazienti di età >= 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento. Quando capecitabina è stata usata in associazione con altri agenti, i pazienti anziani (>= 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. E' consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età >=60 anni. * In associazione con docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un aumentato numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età >= 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione con docetaxel, il dosaggio di capecitabina può essere cautamente incrementato a 1250 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno. * In associazione con irinotecan: per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m<ESPONENTE>2 due volte al giorno