SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE
DIPEPTIVEN
IV 10FL 50ML
FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Descrizione prodotto
DIPEPTIVEN*IV 10FL 50ML

Principio attivo
ALANIL GLUTAMMINA

Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3
SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un’associazione di entrambe.

Composizione
1 ml contiene:

Principio attivo  Quantità 
N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (= 82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina)
osmolarità teorica: 921 mOsmol/l
acidità titolabile: 90 - 105 mmol NaOH/l
pH: 5,4 - 6,0

Per un elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.

Controindicazioni
Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti.

Posologia
Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili.

Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale.

Adulti

Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un’associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine.

Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L’apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi/proteine.

Dose giornaliera

1,5 - 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 - 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo.

La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal Dipeptiven questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo.

I seguenti aggiustamenti sono esempi di apporto con Dipeptiven e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale:

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die: 0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die: 1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die: 1,5 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non indicata per la somministrazione diretta.

Pazienti con nutrizione parenterale totale

La velocità di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.

Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione.

Pazienti con nutrizione enterale totale

Dipeptiven viene infuso in modo continuo in 20-24 ore per giorno. Per l’infusione via vena periferica, diluire Dipeptiven ad una osmolarità ≤ 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione salina).

Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata

Il dosaggio giornaliero completo di Dipeptiven deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione.

La velocità di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale.

Durata della somministrazione

La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane.

Bambini

Non sono state accertate l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
È consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata.

Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti.

Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l’osmolarità sierica, l’equilibrio idrico, lo stato acido-base ed i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), sintomi possibili di una iperammoniemia.

La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Esiste attualmente limitata esperienza circa l’uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.

Interazioni
Nessuna interazione finora conosciuta.

Effetti indesiderati
Nessuno, se impiegato correttamente.

Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.