DENOMINAZIONE:
SMOFLIPID 200 MG/ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.
PRINCIPI ATTIVI:
1000 ml di emulsione per infusione contengono: olio di semi di soia purificato 60,0 g; trigliceridi a media catena 60,0 g, olio di oliva purificato 50,0 g, olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g, energia totale 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l), pH circa 8, osmolalita' circa 380mosm/kg.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, lecitina d'uovo, (+/-)-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato.
INDICAZIONI:
Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 a pazienti adulti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficienteo controindicata.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachideo a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione del sangue. Grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienzacardiaca scompensata. Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi e disidratazione ipotonica).
POSOLOGIA:
La dose e la velocita' di infusione sono stabiliti in base alla capacita' del paziente di eliminare i lipidi infusi. Adulti: la dose standard e' di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die. La velocita' d'infusione raccomandata e' di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare gli 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora. Pazienti pediatrici Ad oggi non c'e' esperienza del farmaco utilizzatoin pazienti pediatrici. L'uso in pazienti pediatrici non e' pertanto raccomandato. Somministrazione: per infusione endovenosa attraverso unavena periferica o centrale.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservazione dopo miscelazione Se al farmaco vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essereusate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l'apertura e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatoree normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 gradi C, a menoche le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
AVVERTENZE:
La capacita' di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo epercio' deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questoviene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. Un sovradosaggio puo' portare a sindrome da sovraccarico lipidico. Ad oggi non c'e' esperienza nell'uso per un trattamento prolungato oltre i 14 giorni. Questo medicinale contiene olio disemi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. Somministrare con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che puo' comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalita' epatica, ipotiroidismo e sepsi. I dati clinici in pazienti condiabete mellito o insufficienza renale sono limitati. La somministrazione di soli acidi grassi a media catena puo' causare acidosi metabolica. Questo rischio e' largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminera' ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidratio di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, il test di funzionalita' epatica, il metabolismo acido-base, l'equilibrio idrico, la conta totale delsangue e degli elettroliti. Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all'immediata interruzione dell'infusione. Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l'emoglobina. L'aggiunta a SMOFlipid di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilita' sia nota.
INTERAZIONI:
L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo puo' causareall'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di semi disoia contiene un quantitativo naturale di vitamina K 1 . In SMOFlipidil contenuto e' comunque cosi' basso che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche. Patologie vascolari. Rari (>1/10000, <1/1000): ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea. Patologie gastrintestinali. Poco comuni (>1/1000 <1/100):perdita di appetito, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari (<1/10000): priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>1/100, <1/10): lieve aumento della temperatura corporea; poco comuni:brividi; rari: reazioni di ipersensibilita' (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzione cutanea, orticaria, vampate di calore, cefalea), sensazione di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore a collo,schiena, ossa, torace e dolore lombare. Se questi effetti collateralicompaiono o se durante l'infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta. Il medicinale deve sempre essere partedi un trattamento di nutrizione parenterale completo comprensivo di aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che indicano una nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. E' raccomandato ilmonitoraggio dei trigliceridi e dei livelli di glucosio nel sangue per evitare valori elevati, che potrebbero essere dannosi. Sindrome da sovraccarico lipidico Un'alterata capacita' di eliminare i trigliceridipuo' portare alla "Sindrome da sovraccarico lipidico" che puo' esserecausata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolicodevono essere tenuti sotto osservazione. La causa puo' essere genetica(diverso metabolismo da individuo a individuo) oppure il metabolismolipidico puo' essere influenzato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome puo' insorgere altresi' durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata e in concomitanzadi un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente,come compromissione della funzionalita' renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagulazione, emolisie reticolocitosi, esami anormali della funzionalita' epatica e coma. Isintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica viene interrotta. Se compaiono segni di sindrome da sovraccarico lipidico, l'infusione deve essere interrotta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati sulla somministrazione a donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicita'riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo' diventarenecessaria durante la gravidanza o l'allattamento. Somministrare a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo attenta valutazione. |
