NOME COMMERCIALE CUBICIN*350MG IV 10ML 1FL
AZIENDA Novartis Farma S.p.A.
CLASSE H
RICETTA OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
ATC J01XX09
Daptomicina
PRINCIPIO ATTIVO daptomicina
GRUPPO TERAP. Antibatterici
TIPOLOGIA Daptomicina
VALIDITA' 36 mesi
TEMP. CONS. da +2° a +8°
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c'è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei volontari sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione ev della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: la dose raccomandata è di 4 mg/kg, somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: la dose raccomandata è di 6 mg/kg somministrata una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus. La dose raccomandata è di 6 mg/kg somministrata una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Insufficienza renale: la daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni) Cubicin deve essere utilizzato in pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale (ClCr < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento e la funzione renale devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con un certo grado di insufficienza renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale sulla base dell'indicazione e della ClCr (vedere tabella nel RCP). La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non sono state valutate clinicamente e le raccomandazioni derivano da dati di modelli farmacocinetici. Gli stessi aggiustamenti posologici, anch'essi derivanti esclusivamente da modelli, sono raccomandati per pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, Cubicin deve essere somministrato alla fine della dialisi nel giorno della dialisi. Non sono disponibili dati sufficienti a sostenere la raccomandazione posologica in pazienti con RIE o cSSTI associata a batteriemia da Staphylococcus aureus che presentino una ClCr < 50 ml/min. Non sono disponibili dati a sostegno dell'efficacia della dose giornaliera di 4 mg/kg in pazienti con RIE o con cSSTI associata a batteriemia da Staphylococcus aureus che presentino una ClCr compresa tra 30 e 49 ml/min o a sostegno dell'utilizzo della dose di 4 mg/kg ogni 48 ore nei pazienti con ClCr < 30 ml/min. Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh), cautela è richiesta nella somministrazione di Cubicin a questa tipologia di pazienti. Pazienti anziani: le dosi raccomandate vanno somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano grave insufficienza renale. Tuttavia, alla luce dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti di età > 65 anni, particolare cautela è richiesta nella somministrazione di Cubicin a questa tipologia di pazienti. Bambini e adolescenti: l'uso di Cubicin non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Metodo di somministrazione: Cubicin viene somministrato per infusione ev (vedere Istruzioni per l'uso nel RCP) della durata di 30 minuti o per iniezione ev della durata di 2 minuti
