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TEPADINA*100MG IV FL 10MG/ML
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NOME COMMERCIALE |
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TEPADINA*100MG IV FL 10MG/ML |
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AZIENDA |
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ADIENNE S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01AC01
Tiotepa |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tiotepa |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici alchilanti |
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TIPOLOGIA |
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Tiotepa |
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VALIDITA' |
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18 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di TEPADINA dev'essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.<br/>TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi, in associazione con altri medicinali chemioterapici, prima dell'HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.<br/>La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.<br/>Posologia negli adulti<br/>HPCT AUTOLOGO:<br/>Patologie ematologiche<br/>La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m<ESPONENTE>2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>LINFOMA<br/>La dose raccomandata varia da 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima di 900 mg/m<ESPONENTE>2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE<br/>La dose raccomandata è 185 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>MIELOMA MULTIPLO<br/>La dose raccomandata varia da 150 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m<ESPONENTE>2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>Tumori solidi<br/>La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m<ESPONENTE>2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>CARCINOMA MAMMARIO<br/>La dose raccomandata varia da 120 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m<ESPONENTE>2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>TUMORI CEREBRALI<br/>La dose raccomandata varia da 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m<ESPONENTE>2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>CARCINOMA OVARICO<br/>La dose raccomandata è 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m<ESPONENTE>2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>TUMORI A CELLULE GERMINALI<br/>La dose raccomandata varia da 150 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m<ESPONENTE>2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>HPCT ALLOGENICO:<br/>Patologie ematologiche<br/>La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m<ESPONENTE>2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>LINFOMA<br/>La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>MIELOMA MULTIPLO<br/>La dose raccomandata è 185 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m<ESPONENTE>2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>LEUCEMIA<br/>La dose raccomandata varia da 185 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m<ESPONENTE>2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>TALASSEMIA<br/>La dose raccomandata è 370 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di<br/>370 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>Posologia nei pazienti pediatrici<br/>HPCT AUTOLOGO:<br/>Tumori solidi<br/>La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m<ESPONENTE>2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>TUMORI CEREBRALI<br/>La dose raccomandata varia da 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m<ESPONENTE>2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>HPCT ALLOGENICO:<br/>Patologie ematologiche<br/>La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) a<br/>250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m<ESPONENTE>2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>LEUCEMIA<br/>La dose raccomandata è 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>TALASSEMIA<br/>La dose raccomandata varia da 200 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>CITOPENIA REFRATTARIA<br/>La dose raccomandata è 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m<ESPONENTE>2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>MALATTIE GENETICHE<br/>La dose raccomandata è 125 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>ANEMIA DREPANOCITICA<br/>La dose raccomandata è 250 mg/m<ESPONENTE>2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m<ESPONENTE>2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.<br/>Popolazioni speciali<br/>Insufficienza renale<br/>Non è stato effettuato alcuno studio su pazienti con insufficienza renale. A causa della ridotta escrezione urinaria di tiotepa e dei suoi metaboliti, non si consiglia di modificare il dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). <br/>Insufficienza epatica<br/>Tiotepa non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica. Poiché tiotepa viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si raccomanda cautela al momento di usare tiotepa in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, in particolare in quelli con insufficienza grave. Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).<br/>Pazienti anziani<br/>La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani. Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti. Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.<br/>Modo di somministrazione<br/>TEPADINA dev'essere somministrata da un operatore sanitario qualificato per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale.<br/>Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg). Nei bambini, se la dose è inferiore a 250 mg, dev'essere utilizzato un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.<br/>Per istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.<br/>Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del prodotto.<br/>Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l'area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).<br/> |
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