PFIZER ITALIA Srl
Descrizione prodotto
CONBRIZA*28CPR RIV 20MG

Principio attivo
BAZEDOXIFENE ACETATO

Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3
ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

Tipo prodotto
FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico
34.68 €

Codice ATC livello 5:
G03XC02
Codice AIC:
39364017

Indicazioni terapeutiche
CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post–menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell’incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca.

Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed ai rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Composizione
Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido (mais) pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Sodio lauril solfato

Silice anidra colloidale

Magnesio stearato

Acido ascorbico

Film rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.

L’utilizzo di CONBRIZA è indicato solo nelle donne in postmenopausa. Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).

Sanguinamenti uterini non spiegati.

Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

Posologia
Posologia

La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).

Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l’assunzione giornaliera è inadeguata.

Uso orale.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Insufficienza epatica

La sicurezza e l’efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica; l&rsq