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NOME COMMERCIALE |
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PREZISTA*400MG 60 CPR |
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AZIENDA |
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Janssen-Cilag S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLG - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo |
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ATC |
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J05AE10
Darunavir |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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darunavir |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Darunavir |
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VALIDITA' |
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12 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prezista 400 mg, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale (ART)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Prezista deve essere sempre somministrato per via orale unitamente a 100 mg di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Prezista, è necessario consultare l'RCP di ritonavir. Adulti. Pazienti naïve alla ART: la dose raccomandata di Prezista è di 800 mg una volta al giorno (q.d.), assunti unitamente a una dose di ritonavir da 100 mg q.d. accompagnati da cibo. I pazienti devono essere istruiti ad assumere Prezista con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di alimenti assunti non influisce sull'esposizione a darunavir (vedere Interazioni e Avvertenze speciali e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti pretrattati con ART: per istruzioni sul dosaggio in pazienti pretrattati con ART consultare il RCP di Prezista compresse da 300 mg e 600 mg. Dopo l'inizio della terapia con Prezista, i pazienti devono essere avvisati di non cambiare il dosaggio o sospendere la terapia senza previa istruzione del medico. Bambini e adolescenti: l'impiego di Prezista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa di insufficienti dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica. Anziani: per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi Prezista deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età. Insufficienza epatica: darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Prezista deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Prezista non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere Controindicazioni). Insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale, non occorre apportare alcun aggiustamento del dosaggio. Se viene dimenticata una dose di Prezista/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, che è di circa 15 ore; l'intervallo tra le dosi raccomandato è quindi di circa 24 ore
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