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NOME COMMERCIALE |
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CRESTOR*40MG 28 CPR |
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AZIENDA |
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AstraZeneca S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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C10AA07
Rosuvastatina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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rosuvastatina (sale di calcio) |
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NOTA |
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13 |
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GRUPPO TERAP. |
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Ipolipemizzanti statine |
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TIPOLOGIA |
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Rosuvastatina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere proprietà farmacodinamiche nel RCP). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere Effetti indesiderati nel RCP), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Crestor può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini: l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata a un numero ridotto di bambini (di età pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata (ClCr < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Crestor in pazienti con compromissione della funzionalità renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere Controindicazioni e proprietà farmacocinetiche nel RCP). Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale. Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg .La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti
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