NOME COMMERCIALE      SUTENT*30CPS 12,5MG

 
AZIENDA      Pfizer Italia S.r.l.

 
CLASSE         H

 
RICETTA      RNRLQ - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo

 
ATC      L01XE04
Sunitinib

 
PRINCIPIO ATTIVO      sunitinib

 
GRUPPO TERAP.      Antineoplastici, inibitori delle proteasi

 
TIPOLOGIA      Sunitinib

 
VALIDITA'      24 mesi

 
TEMP. CONS.      nessuna temperatura

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): Sutent è indicato per il trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non operabili e/o metastatici dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza. Carcinoma renale metastatico (MRCC): Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento del MRCC o del GIST. La dose raccomanda di Sutent è 50 mg una volta al giorno, da assumere per via orale per 4 settimane consecutive, seguite da 2 settimane di riposo (schema 4/2) in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane. Aggiustamento della dose: sicurezza e tollerabilità: possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg. Inibitori/induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di Sutent con gli induttori potenti del CYP3A4, come rifampicina, deve essere evitata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP e Interazioni). Se ciò non è possibile, può essere necessario aumentare la dose di Sutent con incrementi di 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità. La somministrazione concomitante di Sutent con gli inibitori potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo, deve essere evitata. Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di Sutent ad un dosaggio minimo di 37,5 mg al giorno, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità. Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre o inibire il CYP3A4. Popolazioni particolari: bambini e adolescenti (< 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Sutent non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Pazienti anziani: circa il 34% dei soggetti arruolati negli studi clinici con sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti giovani ed anziani. Insufficienza epatica: non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B). L'impiego di sunitinib in soggetti con compromissione epatica in stadio severo (Child-Pugh C) non è stato studiato (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP)