MAGNEVIST*IV 1 SIR. 15 ML
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NOME COMMERCIALE |
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MAGNEVIST*IV 1 SIR. 15 ML |
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AZIENDA |
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Bayer S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP14 - medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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V08CA01
Acido gadopentetico |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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acido gadopentetico sale di dimeglumina |
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GRUPPO TERAP. |
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Mezzi di contrasto |
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TIPOLOGIA |
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Acido gadopentetico |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione endovenosa. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: in particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la più accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extramidollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo. In particolare, Magnevist permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico; per la valutazione semiquantitativa della funzionalità renale combinata con la diagnosi anatomica dell'organo
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
informazioni generali: devono essere osservate le regole di sicurezza abituali in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker o di impianti ferromagnetici. Le raccomandazioni per l'uso di Magnevist si applicano indipendentemente dall'intensità di campo del magnete per valori compresi tra 0,14 Tesla e 1,5 Tesla. Magnevist deve essere somministrato solo per via endovenosa (iniezione o infusione) secondo le istruzioni fornite nel paragrafo Istruzioni per l'impiego e la manipolazione nel RCP. Come con le altre procedure diagnostiche con mezzi di contrasto si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione dopo la procedura. Dieta: nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione. Compromissione renale: Magnevist deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, prendendo anche in considerazione possibili metodi diagnostici per immagine alternativi, e a dosi non superiori a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo (= 0,2 ml/kg di peso corporeo) in pazienti con compromissione renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale, o nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato. Neonati (< 1 mese) ed infanti (1 mese-2 anni): nei neonati e nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. L'impiego di iniettori automatici deve essere evitato in quanto può aumentare il rischio di fenomeni di tossicità acuta. Ansia: stati pronunciati di eccitamento, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzo di contrasto. Questi pazienti devono essere sedati. Dosaggio: risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: adulti, adolescenti e bambini (inclusi neonati e infanti): generalmente una dose di 0,2 ml di Magnevist per kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml di Magnevist per kg di peso corporeo entro 30 minuti seguita immediatamente da un'altra indagine RM può aumentare la resa diagnostica dell'esame. Per l'esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo. Risonanza magnetica a livello corporeo: adulti, adolescenti e bambini: generalmente la somministrazione di 0,2 ml di Magnevist per kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi più utile la somministrazione di 0,4 ml di Magnevist per kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T1. Nella necessità di escludere una lesione o una recidiva di tumore, la somministrazione di 0,6 ml di Magnevist per kg di peso corporeo può offrire una più elevata definizione diagnostica. Per la visualizzazione dei vasi, a seconda del distretto che deve essere esaminato e della tecnica d'esame, può essere necessaria per gli adulti l'iniezione di una dose fino a 0,6 ml per kg di peso corporeo. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di Magnevist per kg di peso corporeo. Bambini (< 2 anni): l'esperienza per l'indicazione Risonanza magnetica a livello corporeo è limitata
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