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NOME COMMERCIALE |
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BONDRONAT*6MG/6ML IV 1FL |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP38 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero |
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ATC |
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M05BA06
Acido ibandronico |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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acido ibandronico sale monosodico monoidrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Osteomodulanti |
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TIPOLOGIA |
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Acido ibandronico |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Per somministrazione endovenosa. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee: il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Per infusione, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio. Un tempo di infusione inferiore (per es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una ClCr < 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥ 3 mmoli/l o ≥ 12 mg/dl), 4 mg costituiscono 1 dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina < 3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.<br/>*Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:<br/>calcemia (mmoli/l) corretta per i valori di albumina = calcemia (mmoli/l) - (0,02 × valori di albumina (g/l)) + 0,8 - oppure - calcemia (mg/dl) corretta per i valori di albumina = calcemia (mg/dl) + 0,8 x 4 - valori di albumina (g/dl).<br/>Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.<br/>Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmoli/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni. Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione ev. A questo scopo, il contenuto dei flaconcini va aggiunto a 500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio (o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio) e infuso nell'arco di 2 ore. Poiché una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una somministrazione paravenosa possono provocare danni tissutali, bisogna assicurarsi che Bondronat concentrato per soluzione per infusione venga somministrato per via ev. Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con insufficienza renale: nelle pazienti con insufficienza renale lieve (ClCr ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (ClCr ≥ 30 e < 50 ml/min) o insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio: ≥ 50 ml/min ClCr < 80 ml/min: 6 mg/15 minuti in 100 ml; ≤ 30 ml/min ClCr < 50 ml/min: 4 mg/1 ora in 500 ml; < 30 ml/min: 2 mg/1 ora in 500 ml. Somministrazione ogni 3-4 settimane. I volumi di infusione sopra riportati si riferiscono a soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio. Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una ClCr < 50 ml/min. Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: Bondronat non è raccomandato in pazienti di età < 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia
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