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ZESTRIL 5*5 MG 14 CPR
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NOME COMMERCIALE |
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ZESTRIL 5*5 MG 14 CPR |
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AZIENDA |
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AstraZeneca S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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C09AA03
Lisinopril |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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lisinopril diidrato (FU) |
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GRUPPO TERAP. |
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ACE inibitori |
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TIPOLOGIA |
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Lisinopril |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
somministrare per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti i farmaci da assumere 1 volta al giorno, Zestril deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di Zestril non è influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Ipertensione: Zestril può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di prodotti medicinali antipertensivi. Dose iniziale: nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, sodio e/o volume depleti, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) può verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedere oltre, tabella 1 riportata nel RCP). Dose di mantenimento: il dosaggio efficace usuale di mantenimento è 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine è stata di 80 mg/die. Pazienti in trattamento con diuretici: l'inizio della terapia con Zestril può causare ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Zestril. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non può essere sospeso, la terapia con Zestril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di Zestril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere Interazioni). Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale: il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale deve basarsi sulla ClCr come delineato nello schema riportato: ClCr < 10 ml/min, 2,5 mg (inclusi i pazienti dializzati: il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria); ClCr 10-30 ml/min, 2,5-5 mg; ClCr 31-80 ml/min, 5-10 mg. Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione arteriosa non sia controllata o fino a un massimo di 40 mg/die. Uso in pazienti ipertesi pediatrici di età dai 6 ai 16 anni: la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg 1 volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ≥ 50 kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mg 1 volta al giorno in pazienti di peso da 20 a < 50 kg, e 40 mg in pazienti di peso ≥ 50 kg. Dosi superiori a 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).<br/>Scompenso cardiaco: nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, Zestril deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai betabloccanti. Zestril può essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg 1 volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di Zestril deve essere aumentata: con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli non inferiori alle 2 settimane; alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg 1 volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia con Zestril. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Infarto miocardico acuto: i pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e betabloccanti. Il gliceril trinitrato per via ev o per via transdermica può essere impiegato insieme a Zestril. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento con Zestril può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica è < 100 mmHg. La prima dose di Zestril è di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg 1 volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mmHg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale. In caso d'insufficienza renale (ClCr < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Zestril deve essere aggiustato sulla base della ClCr del paziente (vedere Tabella riportata nel RCP). Dose di mantenimento: la dose di mantenimento è di 10 mg 1 volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per più di un'ora) Zestril deve essere interrotto. Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con Zestril (vedere Posologia). Complicanze renali del diabete mellito: nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di Zestril è 10 mg 1 volta al giorno che può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg 1 volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 90 mmHg. Nei casi d'insufficienza renale (ClCr < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Zestril deve essere aggiustato sulla base della ClCr del paziente (vedere Tabella 1 riportata nel RCP). Uso in pediatria: l'esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con età > 6 anni è limitata, ma non c'è esperienza relativa alle altre indicazioni. Zestril non è raccomandato nei bambini in altre indicazioni che non sia l'ipertensione. Zestril non è raccomandato in bambini < 6 anni, o in bambini con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m<sup>2</sup>) (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all'età per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate nella Tabella 1 per determinare la dose iniziale di Zestril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Uso nei pazienti con trapianto di rene: non vi è esperienza circa la somministrazione di Zestril nei pazienti sottoposti a recente trapianto di rene. Il trattamento con Zestril non è pertanto raccomandato
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