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YONDELIS*0,25MG 1FL
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NOME COMMERCIALE |
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YONDELIS*0,25MG 1FL |
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AZIENDA |
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Quintiles Commercial Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01CX01
Trabectedin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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trabectedina |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Trabectedin |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. La dose raccomandata è di 1,5 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. Si raccomanda fortemente la somministrazione mediante linea venosa centrale (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Tutti i pazienti devono ricevere 20 mg di desametasone per via ev 30 minuti prima di Yondelis, non solo come profilassi antiemetica, ma anche perché sembra garantire effetti epatoprotettivi. E' possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessità. Per consentire il trattamento con Yondelis sono richiesti i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm<sup>3</sup>, conta piastrinica ≥100.000/mm<sup>3</sup>, bilirubina ≤ al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o GGT, qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea), albumina ≥ 25 g/l, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN, ClCr ≥ 30 ml/min, creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 ULN, emoglobina ≥ 9 g/dl. Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti ogni volta prima di ripetere il trattamento. In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri. Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi 2 cicli di terapia e almeno 1 volta tra i trattamenti in cicli successivi. Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3-4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento. Aggiustamento della dose durante il trattamento: prima di ripetere il trattamento, i pazienti devono soddisfare i requisiti definiti in precedenza. Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta a 1,2 mg/m<sup>2</sup> per i cicli successivi: neutropenia < 500/mm<sup>3</sup> che dura per più di 5 giorni oppure associata a febbre o infezione, trombocitopenia < 25.000/mm<sup>3</sup>, aumento della bilirubina > ULN e/o della fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN, aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) > 2,5 x ULN che non si sono ancora normalizzate dopo 21 giorni, eventuali altre reazioni avverse di grado 3 o 4 (come nausea, vomito, affaticamento). Qualora una dose sia stata ridotta a causa di sintomi di tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi. Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose a 1 mg/m<sup>2</sup>. Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento. Durata del trattamento: negli studi clinici non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione. Il trattamento è continuato finchè venivano osservati benefici clinici. La trabectedina è stata somministrata per 6 o più cicli in 168 pazienti su 569 (29,5%) trattati con la dose e il programma proposto. Questo regime è stato utilizzato fino a 38 cicli. Non è stato osservato alcun sintomo di tossicità cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli. Popolazioni particolari di pazienti: la sicurezza e l'efficacia della trabectedina nei pazienti pediatrici non è ancora stata stabilita, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani. Complessivamente il 20% dei 1164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza aveva più di 65 anni. In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza. Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati. Non sono stati condotti studi con il regime proposto in pazienti con disfunzione epatica, di conseguenza non sono disponibili dati per raccomandare una dose di partenza inferiore nei pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in tali pazienti si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene probabilmente aumentata l'esposizione sistemica, come anche il rischio di epatotossicità. I pazienti con elevati livelli di bilirubina non devono essere trattati con Yondelis (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti con funzione renale alterata: non sono stati condotti studi che hanno incluso pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min), pertanto Yondelis non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti. Considerando le caratteristiche farmacocinetiche della trabectedina (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP), non sono giustificati aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata
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