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NOME COMMERCIALE |
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SOLIRIS*300MG IV 1 FL |
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AZIENDA |
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Alexion Pharma Italy S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L04AA25
Eculizumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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eculizumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Eculizumab |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
per ridurre il rischio di infezione meningococcica (Neisseria meningitidis), tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris e devono essere rivaccinati conformemente alle attuali linee guida mediche sulla vaccinazione (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici. Il regime posologico consiste di una fase iniziale di 5 settimane, seguita da una fase di mantenimento: fase iniziale: 600 mg di eculizumab con un'infusione ev di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane, seguita da una dose di 900 mg di eculizumab durante la quinta settimana della fase iniziale. Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione ev di 25-45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Le istruzioni per la preparazione delle soluzioni diluite sono descritte al paragrafo Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni ev in bolo. Soliris dev'essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito. La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un'infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione. I pazienti devono essere controllati per un'ora dopo la fine dell'infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore. Bambini e adolescenti: non c'è esperienza nei bambini (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Anziani: Soliris può essere somministrato a pazienti di età ≥ 65 anni. Anche se l'esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica
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