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NOME COMMERCIALE |
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ANGIOX*10 F IV 250 MG |
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AZIENDA |
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The Medicines Company UK Ltd. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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B01AE06
Bivalirudina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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bivalirudina |
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GRUPPO TERAP. |
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Eparine |
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TIPOLOGIA |
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Bivalirudina |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. Trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Deve essere somministrato con aspirina e clopidogrel
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), incluso PCI primario: la dose raccomandata per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un'infusione ev di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata della procedura. L'infusione può essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo come da esigenze cliniche. Dopo la cessazione dell'infusione di 1,75 mg/kg/ora, 1 dose di infusione ridotta di 0,25 mg/kg/ora può essere ripresa per 4-12 ore, se clinicamente necessario. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica. Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI): la dose iniziale raccomandata nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l'infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore. In pazienti in cui si proceda all'intervento coronarico percutaneo (PCI) deve essere somministrato un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell'intervento e la velocità di infusione durante la procedura deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora. Dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora può essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario. Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione ev di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento. Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento. Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l'infusione ev di bivalirudina deve essere continuata fino ad un'ora prima dell'intervento, poi l'infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH). La sicurezza e l'efficacia della sola dose in bolo di Angiox non sono state valutate e questa non è consigliata anche se viene pianificata una procedura PCI breve. Il tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere usato per valutare l'attività della bivalirudina. Allo scopo di ridurre il potenziale per bassi valori di ACT, il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione e la dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione ev. I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 ± 100 secondi. Se l'ACT a 5 minuti è < 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata. Quando il valore di ACT è > 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg sia somministrata in modo appropriato. L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza ulteriore controllo dell'ACT. Insufficienza renale: Angiox è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere Controindicazioni). La dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. I pazienti con moderata insufficienza renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora. La dose in bolo non deve essere modificata dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra. Durante il PCI, è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale il monitoraggio dei tempi di coagulazione come l'ACT. L'ACT deve essere controllato 5 minuti dopo la dose in bolo. Se l'ACT è < 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata e l'ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti delle dosi. Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica. Popolazione anziana: è necessario esercitare cautela negli anziani a causa della ridotta funzionalità renale correlata all'età. Pazienti pediatrici: non vi sono indicazioni rilevanti per l'uso di Angiox nei bambini di età < 18 anni. Uso con altra terapia anticoagulante: nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva preospedaliera dovrebbe includere clopidogrel e può includere la somministrazione precoce di eparina non frazionata (UFH) (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). I pazienti possono iniziare l'assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via ev, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea. Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa. Far riferimento a Proprietà farmacodinamiche nel RCP per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa
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