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NOME COMMERCIALE |
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SAMSCA*15MG 10CPR |
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AZIENDA |
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Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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C03XA01
Tolvaptan |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tolvaptan |
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GRUPPO TERAP. |
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Diuretici |
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TIPOLOGIA |
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Tolvaptan |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
in base all'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia, il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero. Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato a 1 dose di 15 mg 1 volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg 1 volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio. Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). In caso di insufficiente miglioramento dei livelli di sodio, si devono considerare altre opzioni terapeutiche, a sostituzione di tolvaptan o in aggiunta a tolvaptan. Per i pazienti con appropriato aumento dei livelli di sodio, la patologia di base e il sodio plasmatico devono essere monitorati con frequenza regolare, per valutare l'ulteriore esigenza di trattamento con tolvaptan. Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia. Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico. Pazienti con insufficienza renale: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere Controindicazioni). Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza renale. L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate. Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh). Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh). In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia. Popolazione anziana: non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni. Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici
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