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NOME COMMERCIALE |
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ENBREL*25MG 4SIR 0,5ML+8TAMP |
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AZIENDA |
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Wyeth Lederle S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP2D - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Dispensazione secondo il progetto di studio Psocare per l'indicazione terapeutica psoriasi a placche |
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ATC |
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L04AB01
Etanercept |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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etanercept |
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NOTA |
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Psocare |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Etanercept |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
artrite reumatoide: Enbrel in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata. Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato. Enbrel è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Artrite giovanile poliarticolare idiopatica: trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e adolescenti a partire dai 4 anni d'età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 4 anni. Artrite psoriasica: trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre la velocità di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Psoriasi a placche: trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina. metotressato o PUVA (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Psoriasi pediatrica a placche: trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire dagli 8 anni d'età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite giovanile idiopatica, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con Enbrel devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente. Enbrel è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg. Artrite reumatoide: la dose raccomandata è di 25 mg, da somministrare 2 volte a settimana. Alternativamente 50 mg somministrati 1 volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Artrite psoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata è di 25 mg di Enbrel somministrati 2 volte a settimana, o 50 mg somministrati 1 volta a settimana. Psoriasi a placche: la dose raccomandata è di 25 mg somministrati 2 volte a settimana o di 50 mg somministrati 1 volta a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da 1 dose di 25 mg 2 volte a settimana o di 50 mg 1 volta a settimana. Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane. La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia indicato un nuovo trattamento con Enbrel, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose deve essere di 25 mg 2 volte a settimana o di 50 mg 1 volta a settimana. Pazienti anziani (> 65 anni): non è necessario alcun adattamento di dosaggio. La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni. Popolazioni speciali: uso pediatrico: Enbrel è disponibile come siringa per mono-somministrazione per pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 Kg. Sono disponibili flaconcini di liofilizzato, contenenti dopo ricostituzione una dose pari a 25 mg/ml, dai quali possono essere somministrate dosi inferiori a 25 mg. Artrite giovanile idiopatica (a partire dai 4 anni di età): 0,4 mg/Kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose), somministrati 2 volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi. Psoriasi pediatrica a placche (a partire dagli 8 anni di età): 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) 1 volta a settimana fino a 24 settimane. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Enbrel, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose deve essere di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) 1 volta a settimana. Insufficienza renale ed epatica: non è necessario alcun adattamento di dosaggio. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per la preparazione e somministrazione di un'iniezione di Enbrel"
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