部份中文无菌滑石粉处方资料(仅供参考) 商品名:Unitalc Intrapleural 英文名:Talc 中文名:无菌滑石粉注射用悬浮液 生产商:诺贝尔制药 药品简介 Unitalc已成为日本唯一一种具有继发性顽固性肺气肿适应症的胸膜固定术药物 2022年3月28日,胸膜固定剂Unitarc(Talc 滑石粉胸膜内4g)在日本获批上市,用于抑制恶性胸水的再储存及外科手术治疗困难的继发性难治性气胸。 Unitalc胸膜内4g是一种胸膜固定剂,含有磨碎和分选的滑石(天然水合硅酸镁)。在日本,该制剂于2013年9月因“预防复发性恶性胸腔积液”的适应症获得上市批准,并因“无法手术的继发性顽固性肺气肿”的适应证切除肺部病变。 ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g 药用分类名称 恶性胸水治疗剂 批准日期:2013年11月 商標名 Unitalc Intrapleural 4g 一般的名称 タルク(Talc) 化学名 含水硅酸镁 分子式 Mg3Si4O10(OH)2 性状 粉碎、筛选的天然含水硅酸镁。白色~灰白色的微细结晶性粉末,有光滑的触感,容易接触皮肤。 几乎不溶于水或乙醇(99.5)。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 滑石引起胸膜粘连的作用机制尚未充分阐明,但滑石给药引起胸膜腔内炎症状态成为诱因,胸水中TGF-β、TNF-α、可以认为,IL-1、IL-8等被分泌,形成胶原纤维会引起脏侧胸膜和壁侧胸膜的粘连。 胸膜粘连作用 通过在大鼠、兔及犬的胸膜腔内给予滑石,观察到胸膜粘连作用。 适应症 ○抑制恶性胸水的再储存 ○外科手术治疗困难的继发性难治性气胸 用法与用量 通常,成人将本制剂(4g/小瓶)用50mL日药典生理盐水悬浮并注入胸膜腔内。 包装 胸腔注射的悬浮液 4g:1小瓶 [附件:采液针注1)1个及注射器注2)1个] 注1)双托克(医疗器械申报编号:27B1X00045000021) 注2)尼普西林(无针)(医疗器械申报编号:27B1X0004500133) 存法·有效期 贮法 室温保存 有效期 4年6个月 制造供应商 诺贝尔制药有限公司 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4299405D1022_1_07/