DOCETAXEL（多西紫杉醇 Docetaxel）是一种处方化学疗法药物，用于治疗各种癌症，包括乳腺癌，前列腺癌，胃癌，头颈癌和非小细胞肺癌。 批准日期：2011年03月17日 公司：TEVA PARENTERAL MEDICINES DOCETAXEL（多西紫杉醇[Docetaxel]）注射液，用于静脉内使用 最初的美国批准时间：1996年 警告：有毒的死亡，肝毒性，中性粒细胞减少症，超敏反应和流体滞留。 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 伴随较高剂量的肝功能异常，以及以NSCLC和先前的铂类疗法接受多西他赛100mg/m2治疗的患者，与治疗相关的死亡率会增加。 如果胆红素>ULN，或者AST和/或ALT>1.5×ULN并伴有碱性磷酸酶>2.5×ULN，则不应给予。LFT升高会增加发生严重或威胁生命的并发症的风险。在每个治疗周期之前获取LFT。 如果中性粒细胞计数<1500细胞/mm3，则不应给予。经常获取血液计数以监测中性粒细胞减少症。 据报道，接受地塞米松处方治疗的患者存在严重的超敏反应，包括非常罕见的致命过敏反应。严重的反应需要立即停用多西他赛注射液并给予适当的治疗。 如果对多西他赛或用聚山梨酯80配制的药物有严重的超敏反应史，则应禁用。 尽管有地塞米松，仍可能出现严重的体液滞留。 最近的重大变化 警告和注意事项：10/2019 警告和注意事项：10/2019 作用机理 多西他赛是一种抗肿瘤药，通过破坏细胞中的微管网络而发挥作用，这对于有丝分裂和相间细胞功能至关重要。多西紫杉醇与游离微管蛋白结合并促进微管蛋白组装成稳定的微管，同时抑制其分解。这导致产生没有正常功能的微管束并导致微管稳定，从而导致细胞中的有丝分裂受到抑制。多西他赛与微管的结合不会改变所结合的微管中原丝的数量，这一特征与目前临床上使用的大多数纺锤体毒素不同。 适应症和用途 多西他赛注射液是一种微管抑制剂，用于： 乳腺癌（BC）：化疗失败后局部晚期或转移性BC的单一药物；并以阿霉素和环磷酰胺为辅助治疗可手术结节阳性的BC。 非小细胞肺癌（NSCLC）：铂类药物治疗失败后局部晚期或转移性NSCLC的单一药物；并与顺铂联合用于不可切除，局部晚期或转移性未经治疗的NSCLC。 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）：与泼尼松联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。 胃腺癌（GC）：顺铂和氟尿嘧啶用于未经治疗的晚期GC，包括胃食管连接处。 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）：用顺铂和氟尿嘧啶诱导治疗局部晚期SCCHN。 用法用量 在配备有处理可能的并发症（例如过敏反应）的设施中进行管理。每3周静脉注射（IV）1小时以上。不建议使用PVC设备。仅使用21号针头从小瓶中取出多西他赛注射液。 BC局部晚期或转移性：单剂60mg/m2至100mg/m2。 BC佐剂：阿霉素50mg/m2和环磷酰胺500mg/m2后每3周给予75mg/m2，共6个周期。 NSCLC：铂类药物治疗失败后：75mg/m2单药。 非小细胞肺癌：未经化疗：75mg/m2，然后顺铂75mg/m2。 CRPC：75mg/m2和5 mg强的松，每天连续两次。 GC：75mg/m2，然后是顺铂75mg/m2（仅在第1天），然后是氟尿嘧啶750mg/m2，每天24小时静脉注射（1-5天），开始于顺铂输注结束。 SCCHN：75毫克/平方米，其次是顺铂75毫克/平方米，静脉注射（第1天），然后是氟尿嘧啶750毫克/平方米，每天24小时静脉注射（1-5天），开始于顺铂输注结束；4个周期 SCCHN：75毫克/平方米，其次是顺铂100毫克/平方米，静脉注射（第1天），随后是氟尿嘧啶1000毫克/平方米，每天24小时静脉注射（1-4天）；3个循环。 对于所有患者： 口服皮质类固醇药物。 根据需要调整剂量。 剂量形式和强度。 20mg/2mL单剂量小瓶。 80mg/8mL多剂量小瓶。 160mg/16mL多剂量小瓶。 禁忌症 对多西他赛或聚山梨酯过敏80。 中性粒细胞计数<1500个细胞/ mm3 警告和注意事项 第二原发恶性肿瘤：在接受多西他赛注射液治疗的患者中，监测延迟的AML，MDS，NHL和肾癌。 皮肤反应：可能发生反应，包括四肢红斑，水肿和脱皮。严重的皮肤毒性可能需要调整剂量。 神经系统反应：可能会发生感觉异常，包括感觉异常，感觉异常和疼痛。严重的神经感觉症状，如果持续需要调整剂量或停用。 眼部疾病：囊状黄斑水肿（CME）已有报道，需要中止治疗。 乏力：可能出现严重的乏力，可能需要中止治疗。 胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。 酒精含量：多西他赛注射剂中的酒精含量可能会影响中枢神经系统，包括损害患者输注后立即驱动或使用机器的能力。 不良反应 在所有多西他赛适应症中最常见的不良反应是感染，中性粒细胞减少，贫血，高热性中性粒细胞减少，超敏反应，血小板减少症，神经病，消化不良，呼吸困难，便秘，厌食，指甲疾病，体液retention留，乏力，乏力，恶心，腹泻，呕吐，脱发，皮肤反应和肌痛。 要报告可疑不良反应，请致电1-800-441-4100与Hospira，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 细胞色素P450 3A4诱导剂，抑制剂或底物：可能改变多西他赛的代谢。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 生殖潜能的雌性和雄性：在开始多西他赛注射之前，应先验证雌性的怀孕状态。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 多西他赛注射液（USP）以单剂量或多剂量小瓶形式提供，为无菌，无热原，无水，无色至浅黄色溶液。丢弃单剂量药瓶中未使用的部分。 一瓶配方可提供以下优势： DOCETAXEL 20MG/ML 1ML VIAL DOCETAXEL TEVA PARENTERAL MEDICINES 45963073454 DOCETAXEL 20MG-ML VL 1ML DOCETAXEL TEVA PARENTERAL MEDICINES 703572001 DOCETAXEL 80MG-ML VL 4ML DOCETAXEL TEVA PARENTERAL MEDICINES 703573001 贮藏 储存在20°C至25°C（68°F至77°F）。[请参见USP控制的室温]。保留在原始包装中以避光。冻结不会对产品产生不利影响。首次使用后，多次进入针头并退出产品后，多西他赛注射剂多剂量小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下保存并能避光保存，最多可稳定28天。 处理与处置 多西他赛注射液是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a0ec4bcc-93ea-4c41-a4b6-95ec19491807
