Tapenta 100mg Tablet（Tapentadol 盐酸他喷他多片） - 肿瘤辅助药

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Tapenta 100mg Tablet（Tapentadol 盐酸他喷他多片）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

100毫克/片 40片/盒

包装规格：

100毫克/片 40片/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

杨林制药

生产厂家英文名:

Janssen Pharmaceutical Co.Ltd

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/8219003G1024_1_05/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Tapenta（タペンタ錠）100mg/Tablet 40Tablet/Bottle

原产地英文药品名:

Tapentadol Hydrochloride

中文参考商品译名:

Tapenta（タペンタ錠）100毫克/片 40片/盒

中文参考药品译名:

盐酸他喷他多

曾用名:

简介：

部分中文盐酸他喷他多处方资料（仅供参考）

英文名：Tapentadol Hydrochloride

商标名：Tapenta Tablets

中文名：盐酸他喷他多

日文名：タペンタ錠

生产商：杨林制药

药物分类名称

持续癌症止痛药

批准日期：2014年5月

商標名

Tapenta Tablets

一般名：タペンタドール塩酸塩、Tapentadol Hydrochloride（JAN）

化学名：3-［（1R,2R）-3-（Dimethylamino）-1-ethyl-2-methylpropyl］phenol monohydrochloride

分子式；C14H23NO・HCl

分子量；257.80

化学構造式

性状

白色至灰白色粉末

溶于水380 mg / mL

乙醇50 mg / mL

甲醇31 mg / mL

丙酮0.76 mg / mL

熔点：204至210℃

分配系数Log P = 2.89（1辛醇/水）

药用药理学

1.作用机制

他喷他多在体外，表现出μ阿片受体激动和去甲肾上腺素再摄取抑制作用。

2.镇痛作用

（1）在小鼠或大鼠的各种动物模型（急性伤害性刺激，炎症性疼痛和神经性疼痛模型），他喷他多（静脉内或腹腔内给药）显示出剂量依赖性的镇痛效果。

（2）大鼠甩尾试验（急性伤害性刺激）和他喷他多（静脉注射）用于神经性疼痛模型中，分别由阿片受体拮抗剂纳洛酮和肾上腺素能α2受体拮抗剂育亨宾，强烈抑制的镇痛作用它完成了。从这些，他喷他多的镇痛效果主要认为是基于μ阿片受体激动作用和去甲肾上腺素再摄取抑制活性有助于肾上腺素能α2受体激动剂作用。

适应症

各种癌症的镇痛，中度至高度疼痛

用法与用量

成人每天服用50至400毫克，他汀醇分为两剂。另外，应该根据症状增加或减少。

临床结果

1.实际药物控制双盲对照研究（日韩联合研究）

治疗340名患有癌症疼痛的患者（包括221名日本受试者），他们被判断为阿片类镇痛剂的必要治疗，而非阿片类镇痛剂没有足够的疼痛缓解，25 mg每日两次，用于该药物或羟考酮盐酸盐缓释片剂5mg每天开始给药两次，并且在适当增加和减少的同时给药4周的有效性和安全性进行检查。功效从平均疼痛强度评分的基线到作为主要终点的11点NRS（数字评定量表）到研究药物给药的最后3天的平均变化是在该药物组中 - 2.69，羟考酮组 - 2.57，由于均方值的组间差异的95％置信区间的上限小于非劣效性极限值的1，因此验证了该药物对羟考酮盐酸盐缓释片剂的非劣效性。

（见表4）

2.开放标签测试（国内测试）

50名患有癌症疼痛的患者，他们经常服用阿片类镇痛药（吗啡缓释制剂，羟考酮缓释制剂，芬太尼经皮吸收制剂）治疗中度至晚期癌症疼痛，基于已经施用的阿片类镇痛剂的日剂量，将其改变为该药物并且以适当的增加/减少给药8周。功效在变化后第一周内达到疼痛控制的受试者的主要终点百分比为84.0％。改变为该药物之前的11点NRS的平均值（标准偏差）为1.5（1.11），并且在改变后8周时的平均值（标准偏差）为1.5（1.12），并且维持该药物的镇痛效果。

（见表5）

包装

片

25毫克：40片（10片×4）

50毫克：40片（10片×4）

100毫克：40片（10片×4）

制造供应商

Janssen Pharmaceutical Co.Ltd。

完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/8219003G1024_1_05/