| 简介：
近日，FDA加速批准belinostat（Beleodaq）用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur医学博士说：“这是自2009年对外周T细胞淋巴瘤治疗批准的第三个药物。”“今天批准对有严重和危及生命疾病患者扩展可得到的治疗选择数。”
批准日期：2014年7月3日；公司: Spectrum药业公司
BELEODAQ®（belinostat）用于注射，用于静脉注射
美国最初批准：2014年
作用机制
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。 HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。 在体外，belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累，诱导细胞周期停滞和/或某些转化细胞的凋亡。 与正常细胞相比，Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。 Belinostat以纳摩尔浓度（<250 nM）抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。
适应症和用法
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。该指示的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•推荐剂量的Beleodaq在30分钟内通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用1,000mg/m 2。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。
•治疗不良反应可能需要停止或中断治疗，有或没有减少剂量25％
剂量形式和强度
用于注射：500mg，在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重建
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•血液学毒性：血小板减少，白细胞减少（中性粒细胞减少和淋巴细胞减少）和贫血：监测血细胞计数并改变血液学毒性剂量。
•感染：严重和致命的感染（如肺炎和败血症）
•肝毒性：Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能检查异常。监测肝功能检查并省略或修改肝毒性剂量。
•肿瘤溶解综合征：监测晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施
•胚胎 - 胎儿毒性：Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕
不良反应
最常见的不良反应（>25％）是恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-292-9617联系Spectrum Pharmaceuticals，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
用于特定人群
哺乳母亲：在接受Beleodaq治疗时，应建议女性不要母乳喂养。
如何提供/存储和处理
如何提供
注射用Beleodaq（belinostat）以单瓶小瓶供应; 每个30mL透明小瓶含有相当于500mg belinostat的无菌冻干粉末。
NDC 68152-108-09：Beleodaq 30mL单剂量小瓶的单独纸盒，含有500 mg belinostat。
存储和处理
存放Beleodaq（belinostat），室温20°C至25°C（68°F至77°F）。 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。 保留原包装直至使用。 [见USP受控室温]。
Beleodaq是一种细胞毒性药物。 遵循特殊处理和处理程序[见参考文献]。
|
