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Lynparza 50mg Capsulas,4bottles×112Capsulas(olaparib 奥拉帕尼胶囊)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 50毫克/粒 448粒/盒(4瓶×112粒) 
包装规格 50毫克/粒 448粒/盒(4瓶×112粒) 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康制药
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
该药品相关信息网址1:
https://www.lynparza.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/lynparza.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Lynparza 50mg capsulas duras Enuase de 448CÁpsulas(4frascos de 112CÁpsulas).
原产地英文药品名:
olaparib
中文参考商品译名:
Lynparza胶囊 50毫克/粒 448/盒(4瓶×112粒)
中文参考药品译名:
奥拉帕尼
曾用名:
简介:

 

部份中文奥拉帕尼处方资料(仅供参考)
英文名:olaparib
商品名:Lynparza Capsulas
中文名:奥拉帕尼胶囊
生产商:阿斯利康制药
药品简介
Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌
奥拉帕利(300mg,每日两次)近日在欧盟批准PARP抑制剂Lynparza作为一款治疗药物用于卵巢癌。EMA的批准意味着Lynparza(olaparib)已成为首款用于对铂类敏感的复发性BRCA突变的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌患者维持治疗的药物,适用于对铂类为基础的化疗有完全响应或部分响应的患者。
作用机理
奥拉帕尼(Olapaparib)是一种有效的人类多聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂(PARP-1,PARP-2和PARP-3)的抑制剂,并且已显示在体​​外抑制所选肿瘤细胞系的生长以及在体内抑制肿瘤的生长作为独立治疗或与已建立的化学疗法结合使用。
PARP是DNA单链断裂的有效修复所必需的,而PARP诱导的修复的一个重要方面是,染色质修饰后,PARP会自动修饰自身并与DNA分离,以方便碱基切除修复(BER)酶的使用。当奥拉帕尼与DNA相关的PARP的活性位点结合时,它会阻止PARP的解离并将其捕获在DNA上,从而阻止修复。在复制细胞中,当复制叉遇到PARP-DNA加合物时,这会导致DNA双链断裂(DSB)。在正常细胞中,需要功能性BRCA1和2基因的同源重组修复(HRR)可有效修复这些DNA DSB。在缺少功能性BRCA1或2的情况下,无法通过HRR修复DNA DSB。取而代之的是,激活了其他易错途径,例如非同源末端连接(NHEJ)途径,从而导致基因组不稳定。经过数轮复制后,由于癌细胞相对于正常细胞具有较高的DNA损伤负荷,因此基因组不稳定性可能达到无法支持的水平,并导致癌细胞死亡。
药效学作用
在缺乏BRCA的体内模型中,与单独使用铂类药物治疗相比,铂类药物治疗后给予的奥拉帕尼导致肿瘤进展延迟和总生存期的增加。
检测BRCA突变
在不同的研究中已对血液或肿瘤样本进行BRCA1/2突变的局部或中央测试。根据所用测试和国际分类共识,BRCA1/2突变已被分类为有害/可疑有害或致病性/可能致病性。遗传测试应由经验丰富的实验室使用经过验证的测试进行。
适应症
Lynparza被指定为维持治疗的铂类敏感复发BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞性)高级别浆液性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者有反应(完全缓解或部分缓解) 进行铂类化疗。
用法与用量
Lynparza的建议剂量为每天两次,每次400毫克(八粒胶囊),相当于每天800毫克的总剂量。
患者应在完成最终剂量的含铂治疗方案后的8周内开始使用Lynparza治疗。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。没有关于随后复发后用Lynparza进行再治疗的数据。
Lynparza胶囊和片剂之间的重要作用差异
由于每种制剂的剂量和生物利用度不同,Lynparza胶囊(50mg)不应以毫克对毫克的量替代Lynparza片剂(100mg和150mg)。因此,应遵循每种制剂的具体剂量建议。
剂量不足
如果患者错过了Lynparza剂量,则应在计划的时间服用下一次正常剂量。
不良反应的剂量调整
可以中断治疗以控制不良反应,例如恶心,呕吐,腹泻和贫血,可以考虑减少剂量。
建议将剂量减少至每天两次两次200毫克(相当于每天400毫克的总剂量)。
如果需要进一步降低剂量,则建议每天两次降低至100mg(相当于每天200mg的总剂量)。
与CYP3A抑制剂共同给药的剂量调整
不建议同时使用强效或中效CYP3A抑制剂,应考虑使用其他药物。如果必须共同给予强效CYP3A抑制剂,则建议的Lynparza减量剂量为每日两次两次减至150mg(相当于每日总剂量300mg)。如果必须同时给予中度CYP3A抑制剂,建议的Lynparza剂量减量为每日两次两次200mg(相当于每日总剂量400mg)。
特殊人群
老年
老年患者无需调整起始剂量。75岁及以上患者的临床数据有限。
肾功能不全
对于中度肾功能不全(肌酐清除率31至50ml/min)的患者,Lynparza的推荐剂量为每天两次300mg(相当于每天600 mg的总剂量)(请参阅第5.2节)。
Lynparza可用于轻度肾功能不全(肌酐清除率51至80ml/min)的患者,无需调整剂量。
不建议将Lynparza用于严重肾功能不全或终末期肾脏疾病(肌酐清除率≤30ml/min)的患者,因为尚未对这些患者进行安全性和药代动力学研究。如果收益大于潜在风险,Lynparza只能用于严重肾功能不全的患者,并且应仔细监测患者的肾功能和不良事件。
肝功能不全
Lynparza可用于轻度或中度肝功能不全(Child-Pugh分类A或B)的患者,无需调整剂量(请参阅第5.2节)。不建议将Lynparza用于严重肝功能不全(Child-Pugh C级)的患者,因为尚未对这些患者进行安全性和药代动力学研究。
非高加索病人
非高加索患者的临床数据有限。但是,不需要根据种族来调整剂量。
小儿
尚未确定Lynparza在儿童和青少年中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
Lynparza供口服使用。
由于食物对奥拉帕尼吸收的影响,患者应在食物后至少一小时服用Lynparza,最好不要在此后2小时内进食。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。 任何已冷冻的胶囊都必须丢弃。
Lynparza胶囊在30°C以下可以保存3个月。在此期间之后,必须丢弃胶囊。
容器的性质和内容
HDPE塑料瓶带有防止儿童进入的瓶盖,内含112个硬胶囊。
一包448胶囊(4瓶112胶囊)。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6821/smpc
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LYNPARZA 50mg capsulas duras ENVASE DE 448CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS).
Precio LYNPARZA 50mg capsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS): PVP 5937.35 Euros. (18 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Olaparib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2019, la dosificación es 50 mg y el contenido son ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS).
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- OLAPARIB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Enero de 2016
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Febrero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Febrero de 2015.
3 excipientes:
LYNPARZA 50mg capsulas duras SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO POTASICO.
ALCOHOL ETILICO 96%.
PROPILENGLICOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: olaparib.
Descripción clínica del producto: Olaparib 50 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Olaparib 50 mg 448 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 705026. Número Definitivo: 114959001.

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