部份中文鲁帕沙布处方资料（仅供参考）
商品名：Rubraca Filmtabletten
英文名：Rucaparib
中文名：鲁帕沙布薄膜片
生产商：Clovis Oncology Germany GmbH
药品介绍
2019年01月26日，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）第二个适应症，作为一种单药疗法，用于铂敏感（接受含铂化疗病情有缓解：完全缓解或部分缓解）复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
在欧盟，Rubraca作为一种单药疗法，用于铂敏感、复发性或进展性、BRCA突变（生殖系或体细胞）、高级别上皮性卵巢&输卵管&原发性腹膜癌症成人患者的治疗。此次批准，使Rubraca成为欧洲首个用作单药疗法治疗复发性卵巢癌女性患者的PARP抑制剂。
作用机制
Rucaparib是聚（ADP-核糖）聚合酶(PARP)酶的抑制剂，包括PARP-1、PARP-2和PARP-3，它们在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，rucaparib诱导的细胞毒性涉及抑制PARP酶活性和捕获 PARP-DNA复合物，导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡增加。
Rucaparib已被证明通过一种称为合成致死的机制在BRCA突变细胞系中具有体外和体内抗肿瘤活性，即细胞死亡需要两条DNA修复途径的丧失。在BRCA1/2和其他DNA修复基因缺陷的肿瘤细胞系中观察到rucaparib诱导的细胞毒性和抗肿瘤活性增加。在有或没有BRCA缺陷的人类癌症小鼠异种移植模型中，Rucaparib已被证明可以减少肿瘤生长。
适应症
Rubraca被指定为单一疗法，用于对铂类化疗有反应（完全或部分）的铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
Rubraca适用于对铂敏感、复发或进展、BRCA突变（种系和/或体细胞）、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的单药治疗，这些患者已接受过两种或两种以上的既往治疗线的铂类化疗，以及不能耐受进一步的铂类化疗的人。
用法与用量
BRCA突变检测
在使用 Rubraca 维持治疗患有复发性高级别上皮性卵巢癌(EOC)、输卵管癌(FTC)或原发性腹膜癌(PPC)的成人患者之前，不需要进行BRCA测试，这些患者是完全或对铂类化疗的部分反应。
在使用Rubraca 治疗复发性或进展性EOC、FTC或PPC之前，患者必须使用经过验证的测试确认乳腺癌1(BRCA1)或乳腺癌2(BRCA2)基因中的有害生殖系或体细胞突变。
剂量学
推荐剂量为 600mg rucaparib，每天服用两次，相当于每天1,200mg的总剂量，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于维持治疗，患者应在完成最后一剂含铂方案后不迟于8周开始使用 Rubraca 维持治疗。
如果患者在服用 Rubraca 后呕吐，则患者不应重新服用该剂量，而应服用下一次预定剂量。
漏服
如果错过剂量，患者应在下一次计划剂量下继续服用Rubraca。
不良反应的剂量调整
对于中度至重度反应（即CTCAE3或4级），如中性粒细胞减少、贫血和血小板减少，可以通过中断剂量和/或减少剂量来控制不良反应。
肝转氨酶升高（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶(ALT)在治疗早期发生，通常是短暂的。AST/ALT的1-3级升高可以在不改变rucaparib剂量的情况下进行控制，或通过治疗修改（中断和/或剂量减少）。4级反应需要治疗调整（见表 2）。
其他中度至重度非血液学不良反应，如恶心和呕吐，如果不能通过适当的对症治疗充分控制，可以通过剂量中断和/或减少来控制。
推荐的剂量调整
剂量减少           剂量
起始剂量           每天两次600毫克（每天两次2片 300毫克片剂）
首剂减量           每天两次500毫克（每天两次2片 250毫克片剂）
第二次减量         每天两次 400毫克（每天两次2片 200毫克片剂）
第三次减量         每天两次 300毫克（每天两次，一次300毫克片剂）
治疗时出现的AST/ALT升高的管理
AST/ALT海拔等级    管理
3级，无其他肝功    每周监测LFT直至分辨率为≤2级继续使用rucaparib，前提是胆红素<ULN且碱
能障碍迹象         性磷酸酶<3xULN如果AST/ALT水平在2周内没有下降直至≤2级，则中断治疗，
                   然后在相同或相同时间恢复 rucaparib减少剂量.
4级                中断rucaparib，直到值恢复到Grade≤2； 然后恢复rucaparib并减少剂量并每周监测LFT，持续3周
特殊人群
老年
不建议调整老年患者（≥65岁）的起始剂量。不能排除一些老年患者（≥65岁）对不良事件的敏感性更高。75岁或以上患者的临床数据有限。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害患者无需调整起始剂量。应仔细监测中度肝功能损害患者的肝功能和不良反应。没有严重肝受损患者（即总胆红素>3倍ULN）的临床数据，因此不推荐将rucaparib用于严重肝受损患者。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。在重度肾功能不全（CLcr小于30mL/min）患者中没有临床数据，因此不推荐将rucaparib 用于重度肾功能不全患者。如果潜在益处大于风险，Rucaparib只能用于严重肾功能不全的患者。应仔细监测中度或重度肾功能不全患者的肾功能和不良反应。
儿科人群
Rubraca在18岁以下儿童或青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Rubraca是口服的，可以在有或没有食物的情况下服用。剂量应间隔大约12小时。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
HDPE瓶，带有聚丙烯(PP)感应密封盖，包含60片。每个纸箱包含一瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10028/smpc
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RUBRACA 200MG
Clovis Oncology Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rucaparib-(+)-camsilat                 343,68mg
= Rucaparib                            200mg
Brillantblau, Aluminiumsalz            Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz            Hilfstoff
Macrogol 4000                          Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                     Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers           Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Produktinformation zu RUBRACA 200 MG ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rucaparib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Es kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
Es kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Wenn Sie das Präparat einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verschrieben, wenn bei Ihnen in einem klinischen Test eine Veränderung des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie stillen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von RUBRACA 200 MG
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Das Präparat ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie das Präparat jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Ihnen verschreibt.
Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
vor der Behandlung
jeden Monat während der Behandlung
Das beruht darauf, dass das Präparat möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen (weitere Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen"). Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben. Die Behandlung könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:
sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen, während Sie es einnehmen
Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Symptome, auf die Sie achten sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich das Präparat auf Ihren Magen auswirkt.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht erhalten. Es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von diesem Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit diesem Präparat ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Stillzeit
Während der Behandlung und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Empfängnisverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel) anwenden, und zwar:
während der Behandlung mit diesem Präparat und
in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme.
Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
Wechselwirkungen bei RUBRACA 200 MG
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z.B. Warfarin
krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie, z. B. Phenytoin
Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder Ergotamin
Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z.B. Pimozid
Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. Metformin
Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Erfahrungsberichte zu RUBRACA 200MG, 60ST