部份中文盐酸多柔比星脂质体处方资料（仅供参考）
英文名：doxorubicin HCl liposome
商品名：Caelyx Injection
中文名：盐酸多柔比星脂质体注射液
生产商：SP
药品简介
1月14日，欧盟已批准肿瘤药物阿霉素脂质体Caelyx，用于转移性乳腺癌单独治疗。Caelyx此前已经在欧洲或准用于治疗晚期卵巢癌和艾滋病相关的卡波西肉瘤。并用于已经接受过至少一种治疗和接受骨髓移植或无法接受骨髓移植的多发性淋巴瘤患者。
Doxorubicin是世界上第一个脂质体的阿霉素（全称是Pegylated liposome-encapsulated form of doxorubicin），在1995年获得了FDA批准，在美国上市后，商品名叫做Doxil，1996年获得了欧洲EMA批准，在欧洲上市后，商品名取为Caelyx。
藥理類別：doxorubicin
药理类别：抗癌药物
孕妇用药分级
D级：
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
(8S,10S)-10-(4-amino-5-hydroxy-6-methyl-tetrahydro-2H-pyran-2-yloxy)-6,8,11-trihydroxy-8-(2-hydroxyacetyl)-1- methoxy-7,8,9,10-tetrahydrotetracene-5,12-dione
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Doxorubicin之作用机转是它能结合在去氧核糖核酸（DNA）上及抑制核酸（Nucleic Acid）之合成。在细胞之培养上，艾霉素显示出迅速渗入细胞内，并与细胞核周围的染色体结合迅速地抑制细胞之有丝分功能，核酸之合成及染色体的变形。
适应症
用于治疗CD4数量低下（＜200CD4 LYMPHOCYTES/MM）和粘膜、皮肤或内脏有病变的AIDS RELATED KAPOSI’S SARCOMA的病人。用于治疗曾接受第一线含PLATINUM及PACLITAXEL化学治疗而失败者或再复发之进行性或转移性卵巢癌病人。
用法用量
以50mg/m2的剂量静脉注射给药，每四周给药一次。
给药剂量在90mg以下：以25ml Dextrose 5% in Water 稀释。
给药剂量在90mg(含)以上：以500ml Dextrose 5% in Water 稀释。
药动力学
Lipo-Dox®与传统剂型的doxorubicin HCl药物动力学完全不同，根据厂商临床试验资料显示，其生体廓清率约0.024L/hr/m2，分布体积约1.94 L/m2，排除半衰期约63.2小时。
副作用
1. 常见的不良反应包括骨髓抑制、掌足红肿疼痛(Palmar-plantar erythro- dysesthesia)、口腔炎、恶心、呕吐、厌食、皮疹、秃头等。
2. 此外，约5-10%的病人于静脉输注时会造成刺激反应，若于开始使用时降低输注速率至1 mg/min，可以减低其发生率。
3. 尽管此药品造成心脏损伤的病例不多，但仍须小心。
交互作用
1. 并用cyclosporine、 paclitaxel或streptozocin，可能增加doxorubicin血中浓度。
2. 并用progesterone或 verapamil，可能增加doxorubicin毒性。
3. 并用phenobarbital，可能会使doxorubicin血中浓度下降。
4. 并用carbamazepine、 phenytoin及 digoxin等，可能降低这些药品的血中浓度。
5. 并用actinomycin-D、 cisplatin、cyclophosphamide及 mercaptopurine等或合并放射治疗，可能会增加这些药品或治疗的毒性。
6. 并用活的疫苗可能造成感染。
禁忌
对此药品成份过敏、接受化疗或放射治疗而导致骨髓抑制、以及因感染发烧的患者，均应避免使用。
给付规定
9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection (如Lipo-Dox、Caelyx)：
限用于下列适应症:
1.用于治疗曾接受第一线含platinum及paclitaxel化学治疗而失败者或再复发之进行性或转移性卵巢癌病人。
2.用于治疗CD4数量低下（<200 CD4 lymphocyte/mm3）和粘膜、皮肤或内脏有病变的AIDS related Kaposi’s Sarcoma的病人。
3.用于单一治疗有心脏疾病风险考量之转移性乳癌患者。
注意事项
1. 由于使用本药高累积剂量的经验有限，无法评估其心脏毒性。对doxorubicin传统剂型而言，累积剂量达550 mg/m²时，须小心严重不可逆的心衰竭；在纵膈区(mediastinal)进行放射治疗、合并使用cyclophosphamide、以及之前使用过anthracyclines或anthracenediones的患者，在较低的累积剂量下，亦可能造成心脏毒性。
2. 可能会发生严重的骨髓抑制。
3. 肝脏受损的病人须调整剂量。
4. 与传统剂型的doxorubicin药物动力学完全不同，绝不可以mg对mg的方式彼此替换、取代。
药品保存方式
药品应置于摄氏 2 ~ 8 度冰箱内(勿冷冻)；如发生变质或过期，不可再使用。
保质期
20个月。稀释后：
-在2°C至8°C的温度下已证明24小时的化学和物理使用稳定性。
-从微生物学角度出发，应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应自行负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C至8°C的温度下不得超过24小时。
-部分使用的小瓶必须丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
有关稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，每个都有一个硅化的灰色溴化丁基塞子和一个铝质密封件，可输送体积为10毫升（20毫克）或25毫升（50毫克）。
萼片聚乙二醇化脂质体以一包或每包十个小瓶的形式提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1462/smpc
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CAELYX 20mg/10ml Infusionslösungskonzentrat
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Doxorubicin hydrochlorid, PEG-liposomal    
= Doxorubicin                                               18,74mg    
= Doxorubicin hydrochlorid                                  20mg 
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert               Hilfstoff  
alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-40, Natriumsalz                    Hilfstoff  
Ammonium sulfat                                             Hilfstoff  
Cholesterol                                                 Hilfstoff  
Histidin                                                    Hilfstoff  
Natrium hydroxid                                            Hilfstoff  
Saccharose                                                  Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert                                     Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke                                Hilfstoff   
Produktinformation zu Caelyx 20mg/10ml
Indikation
•Das Präparat ist ein Mittel gegen Krebs.
•Es wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Es wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
•Das Arzneimittel dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.
•Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen. Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
•Das Arzneimittel enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet. Doxorubicin-Hydrochlorid ist in dem Arzneimittel in winzige Kügelchen eingeschlossen, die polyethylenglykolisierte Liposomen heißen. Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Caelyx 20mg/10ml
•Das Präparat ist eine eigene, besondere Formulierung. Deshalb darf es nicht gegen andere Zubereitungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
•In welcher Dosierung es angewendet?
◦Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen das Arzneimittel in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
◦Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird das Arzneimittel mit einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion angewandt. Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
◦Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen das Arzneimittel in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten. Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut. Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Informieren Sie Ihren Arzt,
■wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten;
■wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde;
■wenn Sie wunde Stellen, Verfärbungen oder irgendwelche Beschwerden in Ihrem Mund bemerken.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit dem Arzneimittel fühlen.
Schwangerschaft
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Da der Wirkstoff des Arzneimittels, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner dieses Arzneimittel erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
•Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der Behandlung einstellen. Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht. Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z. B. 90 Minuten) dauern.
•Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Caelyx 20mg/10ml
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
■wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
■über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann. Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu CAELYX 20mg/10ml Infusionslösungskonzentrat, 1ST