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Gemcitabine for I.V. Infusion 1vial×200mg (盐酸吉西他滨输注「NK」)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/瓶 
包装规格 200毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
日本化药
生产厂家英文名:
Nippon Kayaku Corporation
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4224403D1073_1_09/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Gemcitabine(ゲムシタビン点滴静注用「NK」)200mg/Vial
原产地英文药品名:
Gemcitabine Hydrochloride
中文参考商品译名:
Gemcitabine(ゲムシタビン点滴静注用「NK」)200毫克/瓶
中文参考药品译名:
盐酸吉西他滨
曾用名:
简介:

 

部份中文盐酸吉西他滨处方资料(仅供参考)
商品名:Gemcitabine I.V. Infusion
英文名:Gemcitabine Hydrochloride
中文名:盐酸吉西他滨冻干粉注射剂
生产商:日本化药
药品简介
2026年08月24日,代谢拮抗性抗肿瘤药Gemcitabine I.V.(盐酸吉西他滨)冻干粉注射剂200mg/5mL、1g/25mL在日获批上市,用于治疗局部进展期上咽癌及复发或转移性上咽癌的放化疗诱导疗法。及局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌,胆道癌,尿路上皮癌、不能手术或复发乳腺癌,化疗后加重的卵巢癌,复发或难治性恶性淋巴瘤。
Gemcitabine I.V.(盐酸吉西他滨)是一种嘧啶核苷抗代谢剂,对多种恶性肿瘤有活性,包括非小细胞肺癌(NSCLC)。由于其可接受的毒性特征,骨髓抑制是最常见的不良事件,吉西他滨可以安全地与多种细胞毒性药物联合使用,包括铂衍生物和新一代抗癌化合物。
卵巢癌通常起源于输卵管或卵巢。截至2022年,它是全球女性第八大常见癌症,也是第八大癌症死亡原因。2022年,全球新增卵巢癌患者超过32.4万人,近20.7万人死于该疾病。在许多地区,卵巢癌的发病率呈上升趋势,预计到2040年,全球新增病例将增加42%。超过80%的卵巢癌患者在接受铂类化疗方案的标准治疗后会出现疾病进展。在这些患者中,约25%会在完成一线铂类化疗后的六个月内出现疾病进展——即原发性铂耐药性卵巢癌。这类患者的预后极差,且获批的治疗方案有限。
ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」/ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」
药效分类名称
抗代谢物抗肿瘤剂
Gemcitabine I.V.注射液
批准日期:2016年6月
商標名
Gemcitabine I.V. Infusion 200mg/5mL.1g/25mL「NK」
一般名
ゲムシタビン塩酸塩
(Gemcitabine Hydrochloride)
略号:GEM
化学名:(+)-2’-Deoxy-2’,2’-difluorocytidine monohydrochloride
分子式:C9H11F2N3O4・HCl
分子量:299.66
構造式
性状
盐酸吉西他滨是一种白色粉末。
微溶于水,微溶于甲醇,几乎不溶于乙醇 (99.5)、乙醚、乙腈或 2-丙醇。
熔点
约250°C(分解)
处理注意事项
稳定性测试
作为使用最终包装产品的长期储存测试(5±3°C,3年)的结果,吉西他滨静脉输液200毫克/5毫升“NK”和吉西他滨静脉输液1克/25毫升“NK”是在正常的市场分布情况下,在(2-8°C)确认稳定3年。
药效药理
吉西他滨被脱氧胞苷激酶磷酸化并转化为二氟脱氧胞苷二磷酸和三磷酸(dFdCDP和dFdCTP)。dFdCTP与dCTP竞争抑制DNA聚合酶的活性。dFdCDP与核糖核苷酸还原酶和ATP的亚基形成复合物,并耗尽DNA合成所必需的脱氧核苷酸库。
适应症
〇非小细胞肺癌
〇胰腺癌
〇胆道癌
〇尿路上皮癌
〇不能手术或复发乳腺癌
〇癌化疗后加重的卵巢癌
〇复发或难治性恶性淋巴瘤
〇局部进展上咽癌的化学放射线疗法的导入疗法
〇具有复发或远处转移的上咽癌
用法与用量
<胰腺癌、胆道癌、尿路上皮癌、癌化疗后加重的卵巢癌、复发或难治性恶性淋巴瘤>
通常,成人用30分钟滴注1次1000mg/m2作为吉西他滨,每周1次连续3周给药,第4周停药。将其作为一个疗程反复给药。另外,根据患者的状态适当减量。
<非小细胞肺癌>
通常,成人用30分钟滴注1次1000mg/m2作为吉西他滨,每周1次连续3周给药,第4周停药。将其作为一个疗程反复给药。与顺铂并用时,作为吉西他滨,1次用30分钟滴注1250mg/m2,每周1次连续2周给药,第3周也可以将停药设为1疗程。另外,根据患者的状态适当减量。
<不能手术或复发乳腺癌>
通常,成人作为吉西他滨,用30分钟滴注1次1250mg/m2,每周1次连续2周给药,第3周停药。将其作为一个疗程反复给药。另外,根据患者的状态适当减量。
<局部进展上咽癌的化学放射线疗法的导入疗法、具有复发或远处转移的上咽癌>
在单独给药的情况下,通常,成人作为吉西他滨,用30分钟滴注1次1000mg/m2,每周静注1次,连续3周,第4周停药。将其作为一个疗程反复给药。在与铂系抗恶性肿瘤剂并用情况下,通常成人作为吉西他滨1次
用30分钟滴注1000mg/m2,每周1次连续2周,第3周也可以停药1个疗程。另外,根据患者的状态适当减量。但是,对于局部进展上咽癌,在并用铂类抗恶性肿瘤剂和本制剂的情况下,最多为3个疗程。
包装
静脉输液
200mg/5mL “NK”:1瓶
1g/25mL “NK”:1瓶
制造厂商
日本化药株式会社
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准!
完整说明资料附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4224403A1034_1_07/

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