部份中文美法仑处方资料（仅供参考）
商品名：Alkeran lyophilisat
英文名：Melphalan
中文名：美法仑冻干粉注射剂
生产商：HAC PHARMA
药品简介
Alkeran（Melphalan，美法仑）是一种细胞周期非特异性药物，用于多发性骨髓瘤和卵巢癌的治疗；也用于对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌的首选药。
适应症
（1）用于治疗多发性骨髓瘤；
（2）用于晚期卵巢腺癌；
（3）Alkeran对部分真性红细胞增多症病人有效。
（4）单独应用或与其他药物合用，对于部分晚期乳腺癌病人有显著疗效；也曾作为外科治疗乳腺癌的辅助药。
用法用量
成人用量：
（1）多发性骨髓瘤：每日按体重0.25mg/kg，连用5日，每5～6周重复疗程。
（2）卵巢癌：每日按体重0.2mg/kg，连用5日，每4～5周重复。
临床应用
（1）用与多种肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。
（2）对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。
（3）动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤如：恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有较好疗效。
特别注意：偶用于治疗某些自身免疫性疾病以及防止器官移植时的排异反应。
剂量调整
Alkeran具有骨髓抑制作用，故在治疗期间，必需频繁监测血象(血细胞计数)，必要时暂缓用药或调整剂量。
（1）成年口服用药：
口服Alkeran的吸收是易变的。为了确保达到可能的治疗水平，应谨慎增加剂量，直到出现骨髓抑制作用为止。
（2）多发性骨髓瘤：
有多种治疗方案，应详细查阅文献。Alkeran与强的松合用，可能比单用Alkeran更有效。通常联合用药须间歇进行。延长连续用药的优越性还未得到证实。典型的给药剂量是：每日每公斤体重0.15毫克，分次服用，连用4天，6周后重复下一疗程。对于治疗有反应者延长治疗超过一年，未见病情改进。
（3）卵巢腺癌：
典型的治疗方案是，按体重每日每公斤体重0.2mg，共5天，每4—8周或当外周血象恢复时给予下一疗程的治疗。也可使用马法兰静脉注射治疗。
（4）晚期乳腺癌：
按体重每日每公斤体重0.15mg或按体表面积每日6mg/m2，连用5日，每六周重复疗程，当出现骨髓毒性时应减低剂量。
（5）真性红细胞增多症：
诱导缓解期，每日6-10毫克，共5-7天，之后可每日2～4毫克，直至能满意地控制症状。维持剂量可每周一次，一次2～6毫克，其间必须对患者仔细、谨慎地进行血象监测，根据血细胞计数结果，适当调整剂量。
（6）肾功能不全患者：
依据目前建立的药动学数据，对中度至重度肾功能不全患者口服Alkeran，并非绝对推荐降低剂量，但起始剂量需谨慎地降低。
 不良反应
（1）骨髓抑制，以及所导致的白细胞和血小板减少。
（2）有30%的患者口服常规剂量的Alkeran后，出现恶心和呕吐的胃肠道不适。
（3）接受常规剂量Alkeran治疗的患者，罕见胃炎发生。
（4）接受高剂量静注Alkeran的患者，出现腹泻、呕吐和胃炎的可能性略有增加。
（5）使用环磷酰胺前驱治疗，可降低Alkeran导致的胃肠道损害的严重程度。
（6）接受Alkeran治疗数月以上，偶见病例出现过敏反应，例如：荨麻疹、水肿、皮疹和过敏性休克，曾有两例出现心动停止，但未证实此副作用是否与马法兰治疗有关。
（7）斑丘疹和瘙痒也偶有报道。有脱发的报道，但不常见。
（8）有肝脏受损的报道，轻者仅肝功异常，重者出现临床症状，如：肝炎和黄疸。
（9）有间质性肺炎和肺纤维化的病例报告：曾有肺纤维化的死亡报告。
（10）接受Alkeran治疗后，出现溶血性贫血的病例报告。
（11）在接受Alkeran治疗的早期，肾功能受损的骨髓瘤患者的血尿素氨水平可一过性升高。
（12）偶有黏膜炎。
 禁忌
（1）对Alkeran曾有过敏反应者禁用。
（2）孕妇和哺乳期妇女禁用。
（3）近期患过水痘或带状疱疹者应禁用本品。
注意事项
Alkeran是一种活性细胞毒 药物，只限于在对此类药物有经验的医师指导下使用。
（1）长期应用致癌的危险性明显增加.特别是白血病或骨髓增生异常综合征。
（2）对性腺功能有抑制作用，造成精子缺乏及闭经，对性腺功能的影响与治疗的剂量及时间有关。
（3）对诊断的干扰：本品可引起血及尿中尿酸增高，也可引起羟基吲哚醋酸增加。
（4）肾功能损害、有痛风史、泌尿道结石者应慎用。
（5）用药期间应定期检查白细胞、血小板以及血尿素氮、肌酐、尿酸。
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Alkeran 50mg/10ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral(i.v.),boîte de1flacon de lyophilisat+flacon de solvant de 10ml
Alkeran est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral (iv) à base de Melphalan (50 mg/10 mL).
Mis en vente le 22/02/1996 par HAC PHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
· Myélome multiple, lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens), leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique, adénocarcinome mammaire, adénocarcinome ovarien en intensification thérapeutique.
Le schéma posologique est le suivant: une dose de 100 à 200 mg/m2 de surface corporelle (environ 2,5 à 5,0 mg/kg de poids corporel). La dose peut être répartie sur deux ou trois jours consécutifs. Une autogreffe de cellules souches du sang est indispensable à partir d'une dose d'environ 140 mg/m2.
· Traitement du neuroblastome de l'enfant:
Pour consolider une réponse obtenue avec le traitement conventionnel, à une dose comprise entre 100 et 240 mg/m2 de surface corporelle, (parfois répartie en 3 jours consécutifs) avec autogreffe médullaire, la perfusion est utilisée soit seule, soit en association avec une radiothérapie et/ou d'autres produits cytostatiques.
· Chez le sujet âgé:
Il n'existe pas de recommandation posologique pour l'utilisation d'ALKERAN.
· Chez le sujet insuffisant rénal modéré ou sévère:
La posologie doit dans tous les cas être réduite de moitié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
· ALKERAN ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Un risque d'extravasation est possible avec l'administration d'ALKERAN par voie intraveineuse périphérique.
L'administration sera interrompue immédiatement, en cas d'extravasation.
Il est recommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans une voie veineuse centrale.
Pour l'administration de fortes doses l'injection directe par voie centrale est recommandée.
La solution d'ALKERAN peut être aussi administrée diluée dans une poche de perfusion si l'administration directe n'est pas possible.
La solution doit être diluée uniquement dans du chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) et l'administration doit être terminée dans les 1 h 30 suivant la reconstitution.
Il est recommandé de faire passer la perfusion à une température ambiante proche de 25°C.
En cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation visibles dans la solution diluée, la préparation devra être jetée.
La solution d'ALKERAN a une stabilité réduite lorsqu'elle est diluée dans un soluté de perfusion et le taux de dégradation augmente rapidement avec l'élévation de la température.
Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral(IV).
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation:
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
ALKERAN est incompatible avec les solutions de perfusion à base de glucose.
Préparation de la solution d'ALKERAN
La préparation s'effectue à température ambiante,en reconstituant le lyophilisat avec 10 ml de solvant-diluant et en agitant vigoureusement jusqu'à dissolution complète.
La solution obtenue contient 5 mg/ml de melphalan anhydre à un pH d'environ 6,5.
La solution d'ALKERAN a une stabilité limitée et devra être préparée extemporanément.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution.
Manipulation et destruction
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
ALKERAN ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Les procédures de manipulation et de destruction appropriées doivent être respectées. Elles doivent se conformer aux recommandations en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Toute fraction de produit non utilisée doit être incinérée.
Des précautions doivent être prises lors des manipulations et de la préparation de la solution d'ALKERAN. Le port de gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandé afin d'éviter une exposition au produit en cas de bris du flacon ou d'autre incident. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à l'eau. L'inhalation du produit doit être évitée.
Lyophilisat en flacon de 17 ml en verre transparent avec un bouchon en bromobutyl + 10 ml en flacon en verre transparent avec un bouchon en chlorobutyl.
Full description information attachment:
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5595268-alkeran-50mg-10ml-pdr-sol-iv-1