| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Gemzar（Gemcitabine Hydrochloride）与卡铂联合使用，用于治疗在完成含铂治疗后至少6个月复发的晚期卵巢癌。
Gemzar（Gemcitabine Hydrochloride）是一种嘧啶类抗肿瘤药物。于1996年被美国批准治疗局部晚期或转移性胰腺癌，并于1998年与顺铂联合用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。Gemzar曾获90多项国家荣誉，是世界上胰腺癌治疗的标准，也是世界上许多非小细胞肺癌，膀胱癌和乳腺癌的标准。从而防止癌细胞复制，从而减缓或阻止肿瘤生长。
批准日期：2004年5月19日 公司：礼来公司
Gemzar（吉西他滨[gemcitabine]）用于注射，用于静脉注射
最初的美国批准：1996年
最近的重大变化
剂量和用法：
非血液学不良反应的剂量调整：05/2014
警告和注意事项：毛细血管渗漏综合征：05/2013
后部可逆性脑病综合征：05/2014
作用机制
吉西他滨杀死正在进行DNA合成的细胞，并阻断细胞通过G1/S期边界的进展。
吉西他滨被核苷激酶代谢为二磷酸（dFdCDP）和三磷酸（dFdRTP）核苷。二磷酸吉西他滨抑制核糖核苷酸还原酶，核糖核苷酸还原酶是一种催化产生氧核苷反应的酶
三磷酸盐用于DNA合成，导致脱氧核苷酸浓度降低，包括dCTP。吉西他滨
三磷酸盐与dCTP竞争掺入DNA。二磷酸的作用降低了dCTP的细胞内浓度，增强了吉西他滨三磷酸在DNA中的掺入（自增强）。在将吉西他滨掺入DNA后，只有一个额外的核苷酸被添加到生长的DNA链中，最终导致凋亡细胞死亡的开始。
适应症与用途
Gemzar®是一种核苷代谢抑制剂，适用于：
•与卡铂联合使用，用于治疗在完成含铂治疗后至少6个月复发的晚期卵巢癌
•与紫杉醇联合，用于既往含蒽环类辅助化疗失败后转移性乳腺癌症的一线治疗，除非蒽环类药物临床禁忌。
•联合顺铂治疗非小细胞肺癌。
•作为治疗癌症的单一药物。
用法与用量
Gemzar仅供静脉注射使用；
•癌症：在每个21天周期的第1天和第8天，30分钟内1000 mg/m2。
•癌症：每21天周期的第1天和第8天，30分钟内1250mg/m2。
•非小细胞肺癌：在每个28天周期的第1天、第8天和第15天，30分钟内1000 mg/m2，或在每个21天周期的第一天和第8天，在30分钟内1250 mg/m2。
•癌症胰腺癌：前7周每周1次，每次1000mg/m2，每次30分钟，然后休息一周，然后每28天周期每3周休息一次。
剂型和规格
•200毫克/一次性小瓶
•1克/一次性小瓶
禁忌症
已知对吉西他滨过敏的患者。
警告和注意事项
•时间表依赖性毒性：输注时间超过60分钟或给药频率超过每周一次时，毒性增加。
•骨髓抑制：在每个周期前监测骨髓抑制情况，并减少或扣留严重骨髓抑制的剂量。
•肺毒性和呼吸衰竭：对于无法解释的新的或恶化的呼吸困难或严重肺毒性的证据，应立即停止使用Gemzar。
•溶血性尿毒症综合征（HUS）：在开始治疗前和治疗期间监测肾功能。因溶血性尿毒综合征或严重身体损伤而停用Gemzar。
•胚胎毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性胎儿的潜在风险。
•放射治疗毒性加剧：在放射治疗期间或7天内给药时，可能会导致严重和危及生命的毒性。
•毛细血管渗漏综合征：停止使用Gemzar。
•后部可逆性脑病综合征（PRES）：停用吉姆扎。
不良反应
单药最常见的不良反应（≥20%）是恶心/呕吐、贫血、肝转氨酶、中性粒细胞减少症、碱性磷酸酶升高、蛋白尿、发热、血尿、皮疹、血小板减少症、呼吸困难和外周水肿。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LilyRx（1-800-5455-5979）联系礼来公司，或致电1-800m-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
如何供应
Gemzar（注射用吉西他滨，USP）有无菌一次性小瓶，单独包装在纸箱中，纸箱中包含：
200毫克白色至灰白色冻干粉，装在10mL无菌一次性小瓶中——NDC 0002-7501-01（编号7501）
1克白色至灰白色冻干粉，装在50毫升无菌一次性小瓶中——NDC 0002-7502-01（编号7502）
储存与处理
在受控室温20°至25°C（68°至77°F）下储存时，未打开的Gemzar小瓶在包装上标明的有效期之前是稳定的，并且允许在15°至30°C（59°至86°F）之间波动[见USP受控室温][见剂量和给药]。
请参阅随附Gemzar的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/020509s077lbl.pdf
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