近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jobevne（bevacizumab-nwgd），一种用于静脉注射的生物仿制药贝伐单抗。Jobevne是一种用于治疗几种不同类型癌症的重组人源化单克隆抗体，是参考产品Avastin（bevacizumab）的生物类似物。Jobevne是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可与VEGF结合并阻断其与受体的相互作用，以通过限制肿瘤的血液供应来预防血管生成，从而对抗癌症。
Jobevne（bevacizumab-nwgd）是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,用于治疗多种恶性肿瘤（如；结直肠癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症等）。
宫颈癌（cervical cancer）90％以上的病例由人类乳头瘤病毒感染（HPV）导致，但是，大多数感染HPV的人不会患宫颈癌。其他危险因素包括吸烟，免疫力低下，长期服食避孕药，有多个性伴侣，但这些都不重要。大约90％的宫颈癌病例是鳞状细胞癌，10％的是腺癌，还有少量是其他类型。
批准日期：2025年4月10日 公司：Biocon Biologics Ltd
JOBEVNE™（贝伐珠单抗[bevacizumab-nwgd]）注射液,静脉注射用
美国首次批准：2025年
JOBEVNE（bevacizumab-nwgd）是AVASTIN®（bevacizumab）的生物仿制药*
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面受体（Flt-1和KDR）的相互作用。在血管生成的体外模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。在裸鼠（无胸腺）结肠癌癌症异种移植模型中施用贝伐单抗可减少微血管生长并抑制转移性疾病的进展。
适应症
Jobevne是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
•转移性癌症，联合静脉注射含氟脲嘧啶化疗进行一线或二线治疗。
•转移性癌症，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂类药物化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案取得进展的患者的二线治疗。
使用限制：Jobevne不适用于癌症的辅助治疗。
•不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状肺癌，联合卡铂和紫杉醇进行一线治疗。
•成人复发性胶质母细胞瘤。
•转移性肾细胞癌联合干扰素α。
•与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗的持续性、复发性或转移性癌症。
•上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症：
o 联合卡铂和紫杉醇，然后使用Jobevne作为单一药物，用于初次手术切除后的III期或IV期疾病。
o 联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康治疗铂类耐药复发性疾病，既往接受过不超过2种化疗方案。
o 联合卡铂和紫杉醇或卡铂和吉西他滨，然后使用Jobevne作为单一药物，治疗铂敏感的复发性疾病。
剂量与用法
在选择性手术前至少保留28天。大手术后28天内，在伤口充分愈合之前，不要服用Jobevne。
转移性癌症。
•每2周服用5mg/kg的IFL
•每2周服用10mg/kg的FOLFOX4
•含贝伐单抗产品的一线区域第一线性非鳞状非小细胞肺癌进展后，每2周5mg/kg或每3周7.5mg/kg使用氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗。
•卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg复发性胶质母细胞瘤。
•每2周10mg/kg
转移性肾细胞癌。
•每2周服用10mg/kgα干扰素持续性、复发性或转移性宫颈癌症。
•紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康，每3周15 mg/kg首次手术切除后第III或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症。
•卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg，最多6个周期，然后每3周服用15mg/kg，作为单一药物，共22个周期铂耐药性复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症。
•每2周10mg/kg，每周服用紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康
•每3周服用15mg/kg拓扑替康Platinum敏感性复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症。
•卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg，6-8个周期，然后每3周服用15mg/kg作为单一药物
•卡铂和吉西他滨每3周服用15mg/kg，持续6-10个周期，然后每3周单独服用15mg/kg。稀释后静脉滴注。有关不良反应的制备和给药说明以及剂量修改，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：100mg/4mL（25mg/mL）或400mg/16mL（25mg/mL）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•胃肠道穿孔和瘘管：胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成应停止治疗。
•手术和伤口愈合并发症：在Jobevne治疗期间出现伤口愈合并发症的患者，应暂停使用Jobevne，直至伤口充分愈合。在选择性手术前至少保留28天。大手术后至少28天内不要服用Jobevne，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症消退后恢复贝伐单抗产品的安全性尚未确定。因坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症而停药。
•出血：出现严重或致命的出血。近期咯血请勿给药。3-4级出血停止治疗。
•动脉血栓栓塞事件（ATE）：严重ATE应停止治疗。
•静脉血栓栓塞事件（VTE）：4级VTE停止治疗。
•高血压：监测血压并治疗高血压。在医疗控制之前暂缓；一旦控制，恢复。因高血压危象或高血压脑病而停药。
•后部可逆性脑病综合征（PRES）：停药。
•肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。肾病综合征停药。保持至尿液中蛋白质少于2克。
•输液相关反应：降低输液相关反应的发生率。因严重输液相关反应而停药，并给予药物治疗。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意胎儿的潜在风险，并需要使用有效的避孕措施。
•卵巢衰竭：告知女性潜在风险。
•充血性心力衰竭（CHF）：患有CHF的患者应停止服用Jobevne。
不良反应
最常见的不良反应发生率（发生率>10%）是鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、出血、流泪障碍、背痛和剥脱性皮炎。
如需报告疑似不良反应，请致电1-833-986-1468联系Biocon Biologics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
Jobevne（贝伐单抗nwgd）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡棕色的无菌静脉输液溶液，以单剂量小瓶的形式提供，其强度如下：
•100mg/4mL（25mg/mL）：一瓶一盒（NDC 83257-009-11）。
•400mg/16mL（25mg/mL）：一瓶一盒（NDC 83257-010-11）。
在使用前，请在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以防止光线照射。请勿冷冻或摇晃小瓶或纸箱。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。JOBEVNE的生物相似性已被证明适用于其完整处方信息中描述的使用条件（例如，适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）。

请参阅随附Jobevne的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=70ab1de6-fb68-aee4-a6cb-f9a0f146687f
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US Food and Drug Administration(FDA)for the intravenous use of Jobevne(bevacizumab-nwgd), a biosimilar to the reference Avastin (bevacizumab).
Jobevne is a recombinant humanised monoclonal antibody which functions as a vascular endothelial growth factor inhibitor, targeting the cancer and restricting the supply of blood to tumours.
The approval bolsters the company’s biosimilar oncology portfolio in the US, which includes Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb)and Ogivri(Trastuzumab-dkst).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL–100MG/4ML
NDC 83257-009-11
Rx only
Jobevne™
(bevacizumab-nwgd)
Injection
100mg/4mL(25mg/mL)
Must Be Diluted Before Intravenous Infusion
No preservative
1Single-Dose
Vial
Discard Unused Portion
CONTENTS:
Each carton contains one preservative-free 100mg (25mg/mL) single-dose vial of Jobevne. Each mL of solution contains 25mg bevacizumab-nwgd, dibasic sodium phosphate (1.2mg), monobasic sodium phosphate (4.5 mg), polysorbate 20 (0.4 mg), trehalose (54.3 mg), and Water for Injection, USP. Sodium hydroxide and ortho phosphoric acid may be used to adjust pH to 6.2 during manufacturing.
Dosage: See prescribing information. Must be diluted before Intravenous Infusion.
STORAGE:
Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Store in original carton to protect from light.
DO NOT FREEZE OR SHAKE.
JOBEVNE™ is a trademark of Biosimilars Newco. Ltd.; a Biocon Biologics Company.
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