部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
英文名：bevacizumab
商品名：Zirabev
中文名：贝伐单抗冻干粉注射液
生产商：辉瑞制药
药品简介
2019年04月28日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。
作用机理
贝伐单抗结合血管生成和血管生成的关键驱动因子血管内皮生长因子（VEGF），从而抑制VEGF与其表面Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）受体的结合。内皮细胞。中和VEGF的生物学活性使肿瘤的血管化退化，使剩余的肿瘤脉管系统正常化，并抑制新的肿瘤脉管系统的形成，从而抑制了肿瘤的生长。
适应症
Zirabev联合基于氟嘧啶的化学疗法可用于治疗患有结肠或直肠转移癌的成年患者。
Zirabev与紫杉醇联合用于成人转移性乳腺癌患者的一线治疗。有关人表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。
Zirabev联合卡培他滨适用于转移性乳腺癌成年患者的一线治疗，在这些患者中，不宜采用其他化学疗法（包括紫杉烷或蒽环类药物）进行治疗。在过去12个月内接受过辅助治疗的紫杉烷和蒽环类药物治疗的患者，应排除使用Zirabev联合卡培他滨治疗。有关HER2状态的更多信息。
除铂类化学疗法外，Zirabev还用于一线治疗成年患者，这些患者患有不可切除的晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌，但主要是鳞状细胞组织学检查。
Zirabev联合厄洛替尼用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。
齐拉贝夫联合干扰素α-2a可用于一线治疗成年晚期和/或转移性肾细胞癌成年患者。
Zirabev联合卡铂和紫杉醇可用于一线治疗卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌（国际妇产科联合会IIIB，IIIC和IV期的成年患者）的一线治疗。
Zirabev与卡铂和吉西他滨联用或与卡铂和紫杉醇联用，可用于治疗铂敏感的上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发但尚未接受贝伐单抗或其他VEGF抑制剂治疗的成年患者或靶向VEGF受体的药物。
Zirabev与托泊替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素的组合适用于治疗接受铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者接受了不超过两种先前的化疗方案并且未接受过贝伐单抗的先前治疗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物。
对于不能接受铂类治疗的患者，齐拉贝夫联合紫杉醇和顺铂，或者紫杉醇和托泊替康可用于治疗患有持续性，复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
结肠或直肠转移癌（mCRC）
Zirabev的推荐剂量为静脉输注，每2周一次给予5mg/kg或10mg/kg体重，或者每3周一次给予7.5mg/kg或15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至不可接受的毒性。
转移性乳腺癌（mBC）
Zirabev的推荐剂量是每2周一次给予10mg/kg体重，或者每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至不可接受的毒性。
非小细胞肺癌（NSCLC）
非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗联合铂类化疗
除基于铂的化学疗法外，还给予Zirabev最多6个疗程，然后由Zirabev作为单一药物直至疾病进展。
Zirabev的建议剂量为每3周静脉输注7.5毫克/千克或15毫克/千克体重。
7.5毫克/千克和15毫克/千克的剂量已证明对NSCLC患者具有临床益处。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至不可接受的毒性。
EGFR激活突变与厄洛替尼联用对非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
在开始使用Zirabev和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变测试。重要的是，选择一种经过充分验证且可靠的方法来避免错误的否定或错误的确定。
除厄洛替尼外，Zirabev的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周一次静脉输注。
建议除厄洛替尼外还继续用Zirabev治疗直至疾病进展。
有关厄洛替尼的给药方式和给药方法，请参阅完整的厄洛替尼处方信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌（mRCC）
Zirabev的建议剂量为每2周一次静脉输注10mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至不可接受的毒性。
上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌
一线治疗：除卡铂和紫杉醇外，还给予Zirabev最多6个疗程，然后继续使用Zirabev作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至不可接受的毒性，以较早者为准。
Zirabev的建议剂量是每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
铂敏感性复发性疾病的治疗：Zirabev与卡铂和吉西他滨联用6个周期至10个周期，或与Carboplatin和紫杉醇联用6个周期至8个周期，然后继续单独使用Zirabev直到疾病进展。Zirabev的建议剂量是每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
铂类耐药性复发性疾病的治疗：Zirabev与以下药物之一联合给药-拓扑替康（每周一次）或聚乙二醇化脂质体阿霉素。Zirabev的建议剂量为每2周一次静脉输注10mg/kg体重。当Zirabev与拓扑替康联合给药时（每3周1-5天给予一次），Zirabev的推荐剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
宫颈癌
Zirabev与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
Zirabev的建议剂量是每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或出现无法接受的毒性反应。
特殊人群
老年患者
≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，尚未研究其安全性和有效性。
肝功能不全患者
对肝功能不全患者的安全性和有效性尚未进行研究。
小儿人口
尚未确定贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
在治疗结肠癌，直肠癌，乳腺癌，肺癌，卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌，子宫颈癌和肾癌的适应症中，贝伐单抗在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Zirabev用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内作为静脉输注液递送。如果第一次输注的耐受性良好，则可以在60分钟内进行第二次输注。如果对60分钟输注的耐受性良好，则可以在30分钟内进行所有后续输注。
它不应该以静脉推注或推注的方式给药。
不建议减少不良反应的剂量。如果有指征，则应按照描述，永久性中止治疗或暂时中止治疗。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
有关给药前稀释药用产品的说明。Zirabev输液不应与葡萄糖溶液混合使用。提及的药物外，不得将此药物与其他药物混合。
禁忌症
•对活性物质或任何赋形剂过敏。
•对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
•怀孕
保质期
样品瓶（未打开）
3年。
稀释药品
在9mg/ml氯化钠中，稀释后在2°C至8°C的化学和物理使用稳定性已证明长达35天，在温度不超过30°C的温度下长达48小时。（0.9％）注射液。从微生物学角度出发，应立即使用该产品。如果不立即使用，则使用中的存储时间和条件由用户负责，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释，否则在2°C至8°C下通常不会超过24小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中放入4毫升溶液，其中含有100毫克贝伐单抗。在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中放入16毫升溶液，其中含有400毫克贝伐单抗。
一包小瓶。
处置和其他处置的特殊预防措施
Zirabev应该由医护人员使用无菌技术制备，以确保所制备溶液的无菌性。
应撤回必要量的贝伐单抗，并用9mg/ml（0.9％）氯化钠注射液稀释至所需的给药体积。最终贝伐单抗溶液的浓度应保持在1.4mg/ml至16.5mg/ml的范围内。在大多数情况下，可以用0.9％的氯化钠溶液将所需量的Zirabev稀释至注射液的总体积为100mL。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11574/smpc
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ZIRABEV 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 16ml.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Bevacizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 25 mg/ml inyectable 16 ml y el contenido son 1 vial de 16 ml.
▼ El medicamento 'ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEVACIZUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 16 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
AVASTIN 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4ml. PVP 708.32
AVASTIN 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 16ml. PVP 4381.95
ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4ml.
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Septiembre de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Junio de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Octubre de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Septiembre de 2019.
2 excipientes:
ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SACAROSA.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 25/08/2020. Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. La Agencia ha autorizado la comercialización excepcional de unidades acondicionadas en otro idioma Fecha estimada de finalización 24/11/2020.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bevacizumab.
Descripción clínica del producto: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 06 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 726625. Número Definitivo: 1181344002.